研发新药的调研报告

问：如何写一份标准的药学研究报告？

答：新药规范研究的过程主要分为三个过程如下：
1临床前研究
该阶段的主要内容为处方组成、工艺、药学、药剂学、药理、毒理学的研究。对于具有选择性药理效应的药物，在进行临床试验前还需测定药物在动物体内的吸收，分布及消除过程。临床前的药理研究是要弄清新药的作用范围及可能发生的毒性反应，在经药物管理部门的初步审批后才能进行临床试验，目的在于保证用药安全。
2临床研究
新药临床研究是确定一个药物在人身上是否安全有效的关键一环。一般按其目的分为四个阶段。首先应进行①安全性预测卜薯。可在少量自愿者（包括患者或正常人）进行，一般在型顷者10～ 30例正常成年志愿者观察新药耐受性、找出安全剂量。②有效性试验（100例）再选择有乎顷特异指征病人按随机分组，设立已知有效药物及空白安慰剂双重对照（对急重病人不得采用有损病人健康的空白对照）并尽量采用双盲法（病人及医护人员均不能分辨治疗药品或对照药品）观察，同时还需进行血药浓度监测计算药动学数据。③较大范围的临床研究：受试验例数一般不少于300例。先在一个医院以后可扩大至三个以上医疗单位进行多中心合作研究。最后一个阶段为④广泛的安全性，有效性考察：对那些需要长期用药的新药，应有50～100例病人累积用药半年至一年的观察记录，由此制定适应证、禁忌证、剂量疗程及说明可能发生的不良反应后，再经药政部门的审批才能生产上市。
3售后调研
是指新药问市后进行的社会性考虑与评价，在广泛的推广应用中重点了解长期使用后出现的不良反应和远期疗效（包括无效病例），药物只能依靠广大用药者（医生及病人）才能作出正确的评价。

问：目前全球新药研发现状是什么样的？

答：可以在药智——全球药物数据库中查询。
如“硫酸阿巴卡韦”，查询这个品种的研发现状，可以在全球药物输入这个品种，在结果列表中可以看到这个品种的最高的研发状态。
可以在竞争格局中查询到这个品种同靶点药物研发进展。
药智数据
可以在上市历程中查询到它在全球的上市历程。
药智数据
当然也可以查询到全球的销售数据和国内的医院销售数据。
药智数据
这些信息腔凯棚伍则对于药企孙凳了解全球药物的研发现状和发展趋势，对企业决策都有很大的帮助。

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