一、临床实验室的发展与管理（论文文献综述）
王厚照,张玲,马芳芳,陈涌泉,郑铁生[1]（2021）在《临床实验室管理教学改革的探讨》文中研究表明临床实验室管理是现代管理与医学检验相交叉的一门新生学科,是医学检验专业的一门重要课程。临床实验室管理主要教学内容包括实验室质量管理、安全管理和经济管理等。通过临床实验室管理课程的教学,笔者对这门课程的地位、内容及知识结构的设置、多元化教学模式的展开及考核制度的改革等方面提出了自己的看法。目的在于不断提高临床实验室管理的教学质量,增强学生对这门课程的积极性,达到教学要求。
付善永,聂瑛洁,陈辉[2]（2021）在《国内临床实验室质量管理研究现状分析》文中提出目的整理临床实验室质量管理相关文献,分析目前我国临床实验室质量管理现状,为进一步开展临床实验室质量管理研究提供借鉴和参考。方法运用文献计量分析法,以中国知网（CNKI）和万方数据库为检索对象,以临床实验室管理并含质量管理为检索主题,检索得到2000—2020年间的有效文献73篇,再结合描述性分析法对文献进行计量分析。结果自2000年以来,我国发表临床实验室质量管理方面的文献总体偏少;全国20余个省、市开展了临床实验室质量管理的研究,总体来看,发表文章区域多集中于发达地区;文献研究内容主要以理论内容为研究方向;我国临床实验室质量管理还存在不足。结论文献研究内容反映出政府对实验室质量管理的重视程度;地区经济状况是实验室质量管理水平的重要影响因素;临床实验室质量管理研究内容反映了我国实验室质量管理现状。
中国研究型医院学会检验医学专业委员会[3]（2021）在《临床实验室应对突发公共卫生事件体系与能力建设专家共识》文中研究表明新型冠状病毒肺炎疫情全球暴发,临床实验室作为病原微生物检测第一线,其应对突发公共卫生事件的能力在疫情的发现和控制中发挥重要作用。中国研究型学会检验医学专业委员会围绕临床实验室应急能力与体系规范化建设的核心内容,参照国家法律法规、国家标准、行业标准、指南规范等相关文件,制定本共识。聚焦临床实验室应急管理的实际问题,对临床实验室应急队伍建设和管理、应急设施配置和管理、应急通讯和信息管理、应急生物安全管理、应急准备和响应机制相关要求进行阐述和介绍,旨在提升全国各级临床实验室的应急及处理突发事件的能力。
王寅,李卿,王雪亮,王华梁[4]（2020）在《上海市临床实验室自建检测方法的市场需求和政府监管政策建议》文中研究表明对上海市临床实验室自建检测方法开展情况进行现场调查和问卷调查,了解医疗机构对实验室自建检测方法的需求,在讨论政策环境和可行性的基础上,提出开展临床实验室自建检测方法的政策建议,建议通过试点先行、评估备案、强化监管、联合管理的模式推进临床实验室自建检测项目落地。
高芃[5]（2020）在《肿瘤基因突变高通量测序检测参考物质制备平台的建立及其应用研究》文中研究表明恶性肿瘤是导致我国居民死亡的主要原因之一,严重威胁着我国人民的健康。随着精准医学的不断发展,通过基于肿瘤患者的基因突变谱来制定个性化的治疗方案,已成为临床肿瘤诊疗至关重要的一部分。由于对肿瘤突变位点研究的不断深入以及个体化医学的快速发展,临床分子检测技术也在不断更新。高通量测序（High-throughput sequencing,HTS）即下一代测序（Next generation sequencing,NGS）的出现,使得肿瘤多个基因突变同时大批量检测成为可能。但相较于传统的分子检测方法,NGS检测更为复杂,无论是操作步骤繁多的“湿实验”还是生物信息学分析流程的“干实验”,任何一个环节出现问题,都可能导致不可靠的检测结果。为了确保基因突变检测结果的准确性,临床实验室必须选取合适的参考物质用以建立完整的质量管理体系,其中包括对实验室自建检测（Laboratory developed tests,LDTs）的性能确认（Validation）、商品化试剂盒的性能验证（Verification）、进行室内质量控制（Internal quality control,IQC）以及定期参加室间质量评价（External quality assessment,EQA）或能力验证（Proficiency testing,PT）。目前对于肿瘤基因突变NGS检测参考物质的制备,还没有统一的标准。然而,来源于患者样本的参考物质难以大批量获取且肿瘤组织间或肿瘤组织内具有异质性,无法对基于NGS的肿瘤基因突变检测进行全面的性能评估,也无法满足实验室检测质量保证的需求。为解决这个难题,本研究建立了肿瘤基因突变NGS检测参考物质制备平台。通过使用该平台,制备了一种易于生产且来源于同一基因组背景并具有不同等位基因突变频率（Variant allele frequency,VAF）的肿瘤基因突变NGS检测参考物质（见第一部分）。经该平台制备的参考物质具有以下优势:第一,参考物质可同时适用于只测肿瘤组织（“tumor-only”）的小肿瘤基因突变检测盘（panel）及肿瘤正常配对（“tumor-normal”）的大肿瘤基因突变检测盘（panel）。具体来讲,我们将细胞系提取的人基因组DNA（Genome DNA,gDNA）为模板DNA,使用重叠延伸PCR（Overlap extension PCR,OE-PCR）技术定点诱变产生了多种具有相同基因组背景但含有不同突变位点的DNA片段,将其与gDNA按照一定比例均匀混合制备为肿瘤基因突变样本,该样本可独立作为参考物质适用于“tumor-only”的检测模式。而未经诱变的gDNA作为正常配对样本,与肿瘤基因突变样本一起作为参考物质用于“tumor-normal”的检测模式。第二,本研究中选取的背景细胞系是已知基因组序列信息的GM12878细胞系,因此本研究中的正常配对样本,即GM12878细胞系提取的gDNA也可单独用于临床实验室的常规基因突变检测来验证结果的准确性。第三,经本平台制备的参考物质中可覆盖多种突变类型,且各突变的VAF%可自行设置。在本研究中,通过该制备平台我们共构建了 15种含有肿瘤突变位点的DNA片段,突变类型覆盖了单核苷酸变异（Singlenucleotidevariant,SNV）、短片段插入或缺失突变（Insertion and deletion,InDel）以及拷贝数变异（Copy number variation,CNV）。这些DNA片段经菌液PCR电泳验证、Sanger测序验证,均证明含有准确的突变位点,经限制性内切酶酶切回收最终获取了含突变位点的DNA片段。随后我们通过计算gDNA及每个含突变位点DNA片段的拷贝数浓度,根据每个突变预先设定的VAF%,计算出每个含突变DNA片段的加入体积。第四,参考物质的均一性及稳定性均良好。第五,该参考物质不仅适用于基于NGS的基因突变检测过程的评估,还可作为IQC样本应用于其他常规的基因突变检测方法,如扩增突变阻滞系统(Amplification refractory mutation system,ARMS-PCR,数字 PCR（Digital PCR,dPCR）及实时荧光定量 PCR（Real-time quantitative PCR,qPCR）等的评估。室间质量评价是监测各临床实验室检测能力的一种方式,也是临床实验室质量管理的重要方面。通过对实验室回报的室间质评结果进行全面评估,可以发现实验室进行基于NGS的肿瘤基因突变检测包括“湿实验”、“干实验”及突变解读中存在的问题,帮助临床实验室进行改进及全面优化,从而为临床医生提供准确可靠的基因突变检测报告。为了评估不同临床实验室的肿瘤基因突变NGS检测及突变解读水平,2017年国家卫生健康委临床检验中心开展了肿瘤基因突变NGS检测室间质量评价活动（见第二部分）。该室间质量评价在2017年上半年及下半年各开展一轮,分别针对非小细胞肺癌和乳腺癌这两种在肿瘤靶向治疗应用中最为常见的肿瘤类型。通过第一部分中建立的肿瘤基因突变NGS检测参考物质制备平台,分别制备了针对非小细胞肺癌基因突变NGS检测参考物质样本盘和乳腺癌基因突变NGS检测参考物质样本盘。每个样本盘中均包含1个正常配对样本和6个肿瘤基因突变样本。非小细胞肺癌基因突变NGS检测参考物质样本盘中覆盖了 SNV、InDel和融合基因等突变类型,而乳腺癌基因突变NGS检测参考物质样本盘则覆盖了 SNV、InDel以及CNV等突变类型。每个样本的浓度均大于30ng/μL,且核酸总量至少为750ng,可以满足各类NGS平台、各种靶向捕获方法及各种文库制备方法的要求。样本盘中大部分突变的VAF%设置在10%至45%之间,满足大部分实验室的检测能力水平,同时在个别样本中加入了少量VAF%小于5%的低频突变用以评价实验室在检测识别低频突变的能力。此外,样本盘中覆盖了不同等级临床意义的突变,包括具有明确临床意义的突变,潜在临床意义的突变及临床意义未知的突变。我们随后将样本盘发放给参加该室间质量评价的实验室,各实验室在规定时间内回报突变检测结果及完整报告。我们通过对实验室回报的突变检测过程、突变检测结果及突变解读信息进行统计分析,从而探究各临床实验室在突变检测及突变解读方面存在的问题。全国共有102家临床实验室报名参加本次室间质量评价活动,其中有效回报结果的实验室为89家。在非小细胞肺癌基因突变NGS检测室间质量评价中,实验室总体合格率为62.9%（56/89）,其中仅有48家（53.9%,48/89）的实验室突变结果检测全部正确,还有5家临床实验室（5.6%,5/89）的室间质评成绩为0分。乳腺癌基因突变NGS检测室间质量评价的成绩有所提高,总体合格率为87.6%（78/89）,其中检测全部正确的实验室为76家（85.4%,76/89）,但仍有1家实验室（1.1%,1/89）的成绩为0分。通过分析实验室回报的突变检测结果,我们发现假阳性、假阴性的错误较常出现。如在非小细胞肺癌基因突变NGS检测室间质评中,有三家实验室均报告超过20个的假阳性结果。而假阴性结果往往出现在临床意义不明确的突变中,且以采用基于杂交捕获方法的Illumina测序平台的实验室最为常见。我们还发现,临床实验室对于检测复杂的短片段插入-缺失突变的能力相对较弱,如ERBB2（NM004448.3）:c.2326delGinsTTAT（p.Gly776delinsLeuCys）,该突变在两个室间质评样本中的正确检出率仅为67.9%（57/84）和69.0%（58/84）。其次,实验室精准识别短片段插入-缺失突变碱基位置的能力也有待提高,如导致EGFR（NM005228.3）:c.22352249de115（p.Glu746Ala750del）和 ERBB2（NM004448.3）:c.22632277de115（p.L755T759delLRENT）的错误回报结果的原因大多是实验室对于缺失部位碱基的识别发生移位、错位。此外,部分临床实验室的突变回报结果还体现出其对突变正确命名方式的忽视,实验室应严格按照人类基因组变异学会（Human genome variation society,HGVS）基因突变命名规则对突变进行标准化命名。经过本次两轮室间质评,各临床实验室通过查找自己在“湿实验”操作步骤或“干实验”生物信息学分析流程中的不足之处并加以改进,致使第二轮的室间质评成绩有了很大的提高。这也说明开展肿瘤基因突变NGS检测室间质评活动可以帮助临床实验室进行质量改进,完善其质量管理体系。我们还对各临床实验室的突变解读过程进行了分析。在非小细胞肺癌基因突变NGS检测室间质评中,我们主要对突变检测结果正确且检测范围一致的34家临床实验室反馈的突变解读信息,包括数据库信息、各突变临床意义分类结果及提交的靶向药物信息等方面进行了分析。结果表明,除EML4 exon 13-ALK exon 20和EGFR c.22352249deIGGAATTAAGAGAAGC（p.Glu746Ala750del）这两个临床意义明确且有明确靶向药物的突变外,其他突变的临床意义分类结果及靶向药物信息均出现不一致的情况。我们分析了导致这种情况的原因,主要是以下两个方面:第一,某些实验室在进行突变解读时并未参考美国国家食品药品监督管理局（Food and drug administration,FDA）或权威指南中所提及的内容,导致所涵盖的临床证据不充分,因此当该类突变进行临床意义分级及提交靶向药物信息时,其结果会出现问题。第二,各临床实验室通过使用不同组合方式的公共数据库或自建数据库的方式来获取突变临床证据。由于每种类型的数据库根据其数据库特征仅提供有限且不同的突变信息,因此使用不同类型的公共数据库的实验室可能会产生不同级别的突变临床证据,从而导致突变解读结果的不一致。在乳腺癌基因突变NGS检测室间质评中,我们主要对临床实验室反馈的靶向药物信息的准确性和充分性进行了汇总和评价。结果显示,实验室提供的靶向药物信息存在不准确的情况,主要在于某些实验室提供了一些对某些特定突变显示出低疗效的药物。其次,有些实验室还提交了一些与其检测突变不相符的靶向药物信息。此外,实验室提供靶向药物信息也存在不充分的情况。通过与Ion Torrent Oncomine Knowledgebase Reporter v.3.1.0系统提供的靶向药物信息相比,没有任何一家实验室可以完全覆盖该系统中展示的所有靶向药物信息。61.8%（21/34）的实验室仅提供了少于10种的靶向药物,分析原因主要在于实验室只提供经指南或FDA批准的药物,而忽略了临床试验中的药物信息。临床实验室应从突变的临床有效性和临床可操作性来进行突变临床意义的评价及提供靶向药物信息。因此,本研究提供了一种突变解读流程,通过整合癌症变异解读指南中不同级别的临床证据,从不同类型的数据库和文献中获取突变信息,以进行准确的突变分类并提供准确且全面的靶向药物信息。综上所述,本研究建立了一个肿瘤基因突变NGS检测参考物质制备平台,以简单、精准、经济的方式成功地制备了肿瘤基因突变NGS检测的参考物质,其具有可按照预先设定的突变位点及VAF%进行大批量制备、具有相同的已知序列基因组背景、均一性稳定性良好等优点。该参考物质不但适用于“tumor-only”的小肿瘤基因突变检测panel,也适用于“tumor-normal”大肿瘤基因突变检测panel,可同时评估基于NGS的肿瘤基因突变检测的“湿实验”操作部分以及生物信息学分析的“干实验”部分。通过开展两轮肿瘤基因突变NGS检测室间质量评价活动,各实验室在第一轮室间质评中发现问题,查找自己在检测流程中的不足之处并加以改进,致使第二轮的室间质评成绩有了很大的提高。说明通过室间质量评价可以帮助临床实验室进行质量改进,完善其质量管理体系。此外,基于NGS的肿瘤基因突变检测不仅应确保准确的突变检测结果,还应对突变进行准确且全面的解读。实验室应通过结合不同类型的数据库,采集不同等级的临床证据,从而准确地划分突变的临床意义等级以及提供准确且充分的靶向药物信息,为临床医生提供可靠且全面的基因突变检测报告,这对实现“精准医学”至关重要。本研究的创新性主要有:（1）通过使用OE-PCR技术对gDNA进行定点诱变的方法,建立了一个易于快速准确生产且来源于同一基因组背景并具有不同突变类型、不同VAF%的肿瘤基因突变NGS检测参考物质的通用制备平台,并且这样制备的参考物质不但适用于“tumor-only”的小肿瘤基因突变检测panel,也适用于“tumor-normal”大肿瘤基因突变检测panel;（2）采用该平台研制的肿瘤基因突变NGS参考物质,第一次在全国范围内正式开展肿瘤基因突变NGS检测室间质量评价活动,通过对各实验室的室间质量评价结果进行全面比较,发现了临床实验室在基于NGS的肿瘤基因突变检测及突变解读过程中存在的问题,从而有助于各临床实验室改进及全面优化突变检测及解读流程,为临床医生提供准确且全面的基因突变检测报告,有助于临床实验室肿瘤基因突变NGS检测的规范化和标准化;（3）除了上述的室间质量评价外,采用本研究的平台制备的肿瘤基因突变NGS检测参考物质还可用于LDTs的性能确认、对商品化试剂盒的性能验证和IQC等。
段敏[6]（2019）在《临床检验全过程质量指标室间质量评价数据统计分析系统的设计与应用》文中研究表明目的设计一款功能齐全、操作简单的临床检验全过程（total testing process,TTP）质量指标（quality indicators,QIs）室间质量评价（external quality assessment,EQA）数据统计分析系统,供各级临床检验中心使用。利用设计的软件对2018年质量指标EQA数据进行深度挖掘,全面探索影响QIs性能水平的因素。方法本研究通过参考国外较成熟的QIs体系,结合全国范围内征集的实验室意见,确定最终纳入2018年EQA计划的QIs。借鉴国内外QIs的监测平台与分析模式,结合我国质量指标EQA计划的具体需求,运用统计学原理,设计临床检验全过程质量指标EQA数据统计分析系统。国家卫生健康委临床检验中心联合全国各省级临床检验中心同步开展2018年临床检验专业质量指标EQA活动,通过用户界面向各参与实验室下发调查表,采集相关数据;利用后台分析系统对2018年质量指标EQA数据进行深度分析,逐一展示该系统的应用功能。结果本研究设计了具有20个功能模块的临床检验全过程质量指标EQA数据统计分析系统,同时改进了质量指标EQA用户界面。EQA组织者可通过用户界面向参与实验室下发上报表和成绩回报表;参与实验室可通过用户界面填报相关信息和数据、审核并修改已上报数据。EQA组织者可通过统计分析系统收集并下载原始数据和比率、进行多年数据的匹配与下载、查看各省临检中心参与调查单位列表及质量指标EQA活动开展情况、建立不同类型实验室的QIs数据库。该系统的基本统计功能包括:医院和实验室基本信息统计分析;QIs基本统计量汇总分析;按照调查年份、省份、专业类别、机构性质、医院等级、医院类型、医院床位数、信息建设水平等分类要素对QIs进行分组分析;不同检验阶段QIs与不同类型QIs分类分析;TOPSIS法综合评价临床检验专业医疗质量;初步质量规范的制定等,充分满足EQA组织者的需求。2018年临床检验全过程质量指标EQA计划共纳入47项指标,总体回报率为69%。对国家卫生健康委员会发布的15项QIs进行分组分析,结果表明:除室内质控项目开展率、危急值通报率和危急值通报及时率的性能随年份无明显变化趋势外,其他12项QIs的性能水平自2015年首次开展调查以来均有所改善;同一指标不同专业组之间的EQA结果均存在统计学差异,且免疫专业的总体差错率最低,微生物专业的差错率最高,三大常规项目的周转时间（turnaround time,TAT）最短,自动化免疫项目的TAT最长;不同类型实验室的QIs性能不同,通过ISO 15189认可的实验室性能普遍高于未通过认可的实验室;有11项QIs的性能受到实验室所在医院等级的影响,总体呈现医院等级越高性能越好的趋势;有8项QIs的性能受到实验室所在医院类型的影响,总体表现为综合医院实验室性能高于专科医院实验室;有12项QIs的性能受到实验室所在医院床位数的影响,总体呈现医院床位数越多性能越好的趋势;有4项QIs的性能在不同信息建设水平分组之间存在统计学差异。检验前阶段,标本容器错误率的差错率最低,血培养污染率的差错率最高,但性能水平均超过4σ;检验阶段,室间质评项目参加率和室间质评项目不合格率达到了6σ水平,而实验室间比对率和室内质控项目开展率的性能水平远远小于3σ;检验后阶段QIs的差错率极低,均达到了最佳性能水平。此外,TOPSIS法综合评价结果表明,2015～2018年我国临床检验专业医疗质量总体水平呈逐年升高的趋势。结论临床检验全过程指标EQA数据统计分析系统不仅为EQA组织者提供了质量指标监测分析平台,便于其长期开展EQA活动、收集上报信息、统计分析QIs数据、全面了解QIs在我国临床实验室的应用情况,还可以帮助实验室利用QIs数据改进检验质量。
苏晓舟[7]（2019）在《公立医院临床实验室公私合作问题及政府引导策略研究 ——基于A区妇幼保健院的案例分析》文中进行了进一步梳理在目前的医疗卫生体制下,我国医疗卫生领域的资金来源主要依赖于政府投入。传统的医疗服务供给模式已难以满足公众日益增长的健康需求。由于长期以来政府投入不足,我国医疗卫生资源总量有限,配置效率不高,医疗卫生服务供求矛盾突出。公私合作（PPP）作为一种相对成熟的融资工具,不仅可以为公立医院拓宽融资渠道,还能借助社会资本先进的管理经验来提高医疗服务供给质量和效率。随着医改的深入,国内公立医院开展各种公私合作模式实践事例众多,但实践过程中也存在不少问题,如缺乏高位阶法律法规支撑,监管体系不完善、合作机制有缺陷等导致公众利益难获保障。如医疗卫生领域PPP应用之一的公立医院“药房托管”,因在运作中暴露出未能真正实现医药分家、降低药品价格,影响用药安全、损害公众利益等一系列问题而被政府正式叫停。与药房类似同为诊疗辅助部门的医院临床实验室,其运作更依赖于检测设备及试剂耗材的支撑,对成本控制要求更高。随着药品及耗材零差价政策的实施,成本与控费压力越来越大,近年有不少公立医院临床实验室开始参照“药房托管”模式,引入社会资本开展多种模式的合作。此类合作项目作为新医改背景下的新鲜事物,在实践中也难免存在各种问题。为防范风险,充分发挥公私合作模式的作用,保障公众利益,本论文对此类公私合作模式的机制及存在问题进行研究,并提出相应的对策及建议。本论文采用文献研究法,先通过搜集整理历年来的相关文献资料,分析国内外学者的研究成果作为借鉴。再通过选取目前已经开展临床实验室公私合作项目的广州市A区妇幼保健院为案例进行调研,通过深度访谈法,与多地相关卫生行政管理人员、医院管理者、社会资本投资方、临床实验室工作人员、行业协会工作人员等进行了多方面的沟通和交流,深入了解此类项目实际运作状况及存在问题,为本研究积累翔实的资料与数据。通过对收集的资料及实地考察研究发现,目前公立医院临床实验室开展公私合作的前景广阔,能起到缓解政府财政不足,提高医院检测服务能力的作用,但实际运作中也存在诸如参与方普遍对相关概念不清、某些合作模式与现行管理政策相悖、遴选合作伙伴过程不规范、社会资本参与方为获取回报做出损害公众利益行为等问题。究其原因,主要有公私合作治理理念落后、缺乏顶层PPP法律体系支撑、监管主体不明确、风险和收益分配机制不合理、绩效考核体系不完善等。通过借鉴国外成功经验及吸取“药房托管”实践的经验教训,提出完善我国公立医院临床实验室PPP项目的对策和建议:一是建立医疗卫生领域公私合作多元治理模式以适应当前医疗卫生服务供给多元生产—多元提供格局的治理要求,具体包括加快完善公私合作领域法律体系、设立多元主体参与的专门管理机构、建立和完善风险与收益管理机制、建立科学合理的绩效考核评价体系和建立信息公开机制。二是针对这类项目开展的关键点,从选择适当的合作模式、规范合作伙伴遴选方式和规范项目合同内容三个方面给出实操建议。
苏虹[8]（2018）在《临床实验室生物安全管理的探讨》文中进行了进一步梳理随着生物医学研究的深入和医疗卫生事业的发展,临床实验室的生物安全隐患和现实危害已成为亟待解决的关键问题。为此,本文着重从临床实验室生物安全管理的角度,探讨实验室生物危害的特点,旨在构建有针对性的临床实验室生物安全防护的应对策略,提出基于岗位胜任力的管理措施,切实提升临床实验室生物安全防护水平。
陈宝荣[9]（2017）在《关注临床实验室质量控制结果满意与检验结果“准确可比”的差异》文中提出以1例人绒毛膜促性腺激素（human chorionic gonadotropin,HCG）检验结果投诉为例,通过回顾分析质量管理、质控的概念、室内质控的含义、目前临床实验室质控的现状,找出现阶段我国各级临床实验室的质控结果与患者、医生的需求与要求和临床实验室质量管理中检验结果"准确可比"目标的差距。探讨检验医学技术与学科发展中的管理经验、持续改进并建立实验室质量管理体系,以解决临床实验室检验结果"准确可比"问题的可行性。另外,以部分临床生化检验项目测量质量研究数据为例,说明临床实验室通过紧跟学科发展,正确评价现有测量技术水平与能力;并通过标准化/一致化的路径与方法改进存在瑕疵的技术;同时发展临床实验室适宜技术以保证质控结果满意,使患者获得"准确可比"的检验结果。而通过建立质量管理体系助力临床实验室实现检验结果"准确可比"的质量管理目标。
王志伟,袁明利,代超,杨宝珍[10]（2017）在《临床实验室规划设计、建设施工的基本原则》文中指出目的:探讨临床实验室规划设计、建设施工的方法和基本原则。方法:归纳、总结临床实验室在规划设计、建设施工过程中需遵循的原则,规划设计要点,未来发展应注意的事项以及单位实际情况等,以指导临床实验室的建设、施工。结果:按照规划设计、建设施工的基本原则建设的临床实验室具备符合生物安全要求,分区、内部空间划分合理,能够满足检验流程优化需求等优点。该原则注重当前临床实验室的特点,实用性和可操作性强。结论:临床实验室规划设计、建设施工基本原则可用于其他实验室的新建、重建和改建、扩建,对逐步规范临床实验室建设具有指导和参考意义。
二、临床实验室的发展与管理（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、临床实验室的发展与管理（论文提纲范文）
（1）临床实验室管理教学改革的探讨（论文提纲范文）
| 1 临床实验室的教学内容及课程设计 |
| 1.1 临床实验室管理及其发展现状 |
| 1.2 教学内容及结构上的改革 |
| 2 临床实验室管理课程需要重视及合理安排上课时间 |
| 2.1 高度重视临床实验室管理学的教学 |
| 2.2 合理安排好课程的上课时间 |
| 3 结合临床实验室实际采取多元化教学模式 |
| 3.1 多媒体教学 |
| 3.2 情景模拟教学 |
| 3.3 实例引入教学 |
| 3.4 启发式教学 |
| 4 严肃课堂纪律并抓好学生的出勤率和有效听课率 |
| 5 改进考核方式兼顾体现素质教育 |
| 6 结 语 |
（2）国内临床实验室质量管理研究现状分析（论文提纲范文）
| 1 资料与方法 |
| 1.1 资料来源 |
| 1.2 文献筛选方法 |
| 1.3 研究方法 |
| 2 结果 |
| 2.1 文献发表年度分布 |
| 2.2 文献发表数量地区分布 |
| 2.3 文献研究内容统计 |
| 2.4 历年法律、法规及标准制定情况 |
| 2.5 文献研究问题统计 |
| 3 讨论 |
| 3.1 文献研究内容反映出政府对实验室质量管理的重视程度 |
| 3.2 地区经济状况是实验室质量管理水平的重要影响因素 |
| 3.3 临床实验室质量管理研究内容反映了我国实验室质量管理现状 |
| 3.4 本研究的不足之处 |
（4）上海市临床实验室自建检测方法的市场需求和政府监管政策建议（论文提纲范文）
| 1 临床实验室自建检测方法的政策环境 |
| 2 临床实验室自建检测方法开展的现状和需求 |
| 2.1 现况调查 |
| 2.2 临床需求 |
| 2.3 诊断依据 |
| 2.4 管理盲点 |
| 3 临床实验室自建检测方法政策讨论 |
| 3.1 质量管理方面 |
| 3.2 参考政策方面 |
| 3.3 跨机构合作方面 |
| 3.4 类似技术的管理方面 |
| 3.5 定价管理方面 |
| 4 政策建议 |
| 4.1 基本原则 |
| 4.2 各临床实验室自建检测方法管理机构的职责 |
| 4.3 管理流程 |
| 4.3.1 试点先行 |
| 4.3.2 备案管理 |
| 4.3.3 事中事后监管 |
| 4.3.4 价格备案 |
（5）肿瘤基因突变高通量测序检测参考物质制备平台的建立及其应用研究（论文提纲范文）
| 英文缩略词 |
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 第一部分 肿瘤基因突变高通量测序检测参考物质制备平台的建立 |
| 前言 |
| 1. 材料和方法 |
| 1.1 实验材料和试剂配制 |
| 1.1.1 实验仪器 |
| 1.1.2 实验耗材 |
| 1.1.3 实验试剂 |
| 1.1.4 溶液配制 |
| 1.1.5 细胞系 |
| 1.1.6 宿主细菌和克隆载体 |
| 1.2 实验方法 |
| 1.2.1 肿瘤基因突变NGS检测参考物质制备平台的建立 |
| 1.2.1.1 建立肿瘤基因突变NGS检测参考物质制备平台的总体技术路线 |
| 1.2.1.2 肿瘤基因突变NGS检测参考物质样本盘的设计 |
| 1.2.1.3 肿瘤基因突变NGS检测参考物质样本盘中目的基因的选择 |
| 1.2.2 细胞培养 |
| 1.2.2.1 细胞复苏 |
| 1.2.2.2 细胞换液 |
| 1.2.2.3 细胞计数及传代 |
| 1.2.2.4 细胞冻存 |
| 1.2.2.5 细胞系基因DNA的提取及浓度测定 |
| 1.2.3 制备含肿瘤体细胞突变位点的DNA片段 |
| 1.2.3.1 突变位点引物设计 |
| 1.2.3.2 第一轮PCR |
| 1.2.3.3 第二轮PCR |
| 1.2.3.4 构建重组质粒 |
| 1.2.3.5 重组质粒验证 |
| 1.2.3.6 酶切回收含突变位点的DNA片段 |
| 1.2.4 肿瘤基因突变NGS检测参考物质模拟样本盘的制备 |
| 1.2.4.1 肿瘤基因突变NGS检测参考物质模拟样本中gDNA及突变片段拷贝数计算 |
| 1.2.4.2 肿瘤基因突变NGS检测参考物质模拟样本稀释及制备 |
| 1.2.4.3 肿瘤基因突变NGS检测参考物质样本盘的制备 |
| 1.2.5 肿瘤基因突变NGS检测参考物质样本盘在不同NGS平台验证 |
| 1.2.5.1 Ion Torrent PGM平台靶向测序验证 |
| 1.2.5.2 Illumina Hiseq 2500平台靶向测序验证 |
| 1.2.6 肿瘤基因突变NGS检测参考物质均一性及稳定性探究 |
| 1.2.6.1 肿瘤基因突变NGS检测参考物质均一性探究 |
| 1.2.6.2 肿瘤基因突变NGS检测参考物质稳定性探究 |
| 2. 结果 |
| 2.1 HEK293T、1-F8-G9、GM12878细胞系的培养、细胞系基因组DNA提取及浓度测定 |
| 2.1.1 HEK293T、1-F8-G9、GM12878细胞系的培养 |
| 2.1.2 HEK293T、1-F8-G9、GM12878细胞系基因组gDNA的提取及浓度测定 |
| 2.2 含肿瘤基因突变位点的DNA片段结果 |
| 2.2.1 肿瘤基因突变位点的设计 |
| 2.2.2 肿瘤基因突变引物设计结果 |
| 2.2.3 含突变位点重组质粒的验证结果 |
| 2.2.3.1 单克隆菌落菌液PCR及电泳验证 |
| 2.2.3.2 重组质粒Sanger测序验证结果 |
| 2.2.4 酶切回收含突变位点的DNA片段结果 |
| 2.2.4.1 重组质粒提取结果 |
| 2.2.4.2 酶切回收含突变的DNA片段浓度及电泳图 |
| 2.3 肿瘤基因突变NGS检测参考物质模拟样本盘制备 |
| 2.3.1 gDNA及含突变位点DNA片段拷贝数计算结果 |
| 2.3.1.1 人基因组细胞系gDNA拷贝数浓度计算结果 |
| 2.3.1.2 含肿瘤突变位点的DNA片段拷贝数浓度计算结果 |
| 2.3.2 含突变位点的DNA片段拷贝数稀释及加入体积的计算 |
| 2.3.2.1 含突变位点的DNA片段拷贝数稀释 |
| 2.3.2.2 含肿瘤基因突变的DNA片段加入体积 |
| 2.3.3 肿瘤基因突变NGS检测参考物质样本盘配制 |
| 2.3.3.1 非小细胞肺癌基因突变NGS检测参考物质样本盘的配制 |
| 2.3.3.2 乳腺癌基因突变NGS检测参考物质样本盘的配制 |
| 2.4 肿瘤基因突变NGS检测参考物质样本盘在不同NGS平台参考物质验证结果 |
| 2.4.1 Ion Torrent PGM平台验证结果 |
| 2.4.1.1 非小细胞肺癌基因突变NGS检测参考物质样本盘在Ion TorrentPGM平台的验证结果 |
| 2.4.1.2 乳腺癌基因突变NGS检测参考物质样本盘在Ion Torrent PGM平台的验证结果 |
| 2.4.2 Illumina Hiseq 2500平台验证结果 |
| 2.4.2.1 非小细胞肺癌基因突变NGS检测参考物质样本盘在IlluminaHiseq 2500平台的验证结果 |
| 2.4.2.2 乳腺癌基因突变NGS检测参考物质样本盘在Illumina Hiseq 2500平台的验证结果 |
| 2.5 参考物质均一性及稳定性结果 |
| 2.5.1 参考物质均一性验证结果 |
| 2.5.2 参考物质稳定性验证结果 |
| 3. 讨论 |
| 参考文献 |
| 第二部分 肿瘤基因突变高通量测序检测室间质量评价 |
| 前言 |
| 1. 材料和方法 |
| 1.1 实验方法 |
| 1.1.1 肿瘤基因突变NGS检测室间质量评价方案 |
| 1.1.2 肿瘤基因突变NGS检测室间质量评价临床实验室回报内容 |
| 1.1.3 肿瘤基因突变NGS检测室间质量评价检测结果的评价原则 |
| 1.1.4 统计学分析 |
| 2. 结果 |
| 2.1 肿瘤基因突变NGS检测室间质量评价结果 |
| 2.1.1 临床实验室测序平台使用情况 |
| 2.1.2 临床实验室NGS仪器使用情况 |
| 2.1.3 临床实验室靶向捕获方法使用情况 |
| 2.1.4 临床实验室靶向测序检测基因盘情况 |
| 2.1.5 临床实验室肿瘤基因突变NGS检测室间质评成绩情况 |
| 2.2 临床实验室的肿瘤基因突变NGS检测能力分析 |
| 2.2.1 非小细胞肺癌基因突变NGS检测室间质评的实验室检测能力分析 |
| 2.2.2 乳腺癌基因突变NGS检测室间质评的实验室检测能力分析 |
| 2.3 临床实验室的肿瘤基因突变NGS检测突变解读结果分析 |
| 2.3.1 非小细胞肺癌基因突变NGS检测室间质评的实验室突变解读结果分析 |
| 2.3.2 乳腺癌基因突变NGS检测室间质评的实验室突变解读结果分析 |
| 3. 讨论 |
| 参考文献 |
| 论文综述 Comprehensive elaboration of database resources utilized in next generationsequencing-based tumor somatic mutation detection |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 附录1 pMD18-T载体信息 |
| 附录2 构建的含突变位点的DNA序列 |
| 附录3 Ion AmpliSeq Cancer Hotspot panel v2扩增子panel覆盖的基因列表 |
| 附录4 Illumina Hiseq 2500平台使用自制杂交捕获panel覆盖的基因列表 |
| 附录5 2017年全国肿瘤体细胞基因突变高通量测序检测生物信息学分析室间质评活动安排及注意事项(第一轮) |
| 附录6 2017年全国肿瘤体细胞基因突变高通量测序检测生物信息学分析室间质评活动安排及注意事项(第二轮) |
| 附录7 2017年全国肿瘤体细胞突变高通量测序检测室间质量评价测定结果回报表(第一轮) |
| 附录8 2017年全国肿瘤体细胞突变高通量测序检测室间质量评价测定结果回报表(第二轮) |
| 致谢 |
| 个人简介 |
（6）临床检验全过程质量指标室间质量评价数据统计分析系统的设计与应用（论文提纲范文）
| 英文缩略词 |
| 中文摘要 |
| 英文摘要 |
| 前言 |
| 第一部分 临床检验全过程质量指标室间质量评价数据统计分析系统的设计 |
| 一、理论和方法 |
| 1. 相关术语和解释 |
| 2. 数据统计原理 |
| 2.1 质量指标结果度量方式 |
| 2.2 统计图表应用原理 |
| 2.3 TOPSIS法计算原理 |
| 2.4 质量规范制定原则 |
| 二、结果 |
| 1. 质量指标原始数据上报平台 |
| 1.1 数据上报 |
| 1.2 已上报数据审核 |
| 1.3 室间质评成绩回报 |
| 1.4 室间质评证书下载 |
| 2. 质量指标EQA数据统计分析系统 |
| 2.1 数据库建立与EQA开展情况统计 |
| 2.2 原始数据基本统计分析 |
| 2.3 不同年份质量指标性能变化趋势分析 |
| 2.4 不同省份质量指标性能比较分析 |
| 2.5 按不同分类要素汇总分析 |
| 2.6 TOPSIS法综合评价临床检验专业医疗质量 |
| 2.7 初步质量规范的制定 |
| 2.8 质量指标EQA回报表 |
| 三、讨论 |
| 第二部分 临床检验全过程质量指标室间质量评价数据统计分析系统的应用 |
| 一、材料与方法 |
| 1. 调查对象 |
| 2. 调查内容 |
| 3. 数据采集 |
| 4. 统计分析 |
| 二、结果 |
| 1. 一般情况调查分析 |
| 1.1 全国及各省临床检验中心质量指标EQA计划开展情况 |
| 1.2 医院和实验室基本信息 |
| 1.3 各类实验室质量指标EQA计划参与情况 |
| 2. 质量指标基本统计分析 |
| 3. 质量指标分组分析 |
| 3.1 按省份分组分析 |
| 3.2 按年份分组分析 |
| 3.3 按专业分组分析 |
| 3.4 按实验室类型分组分析 |
| 3.5 按医院等级分组分析 |
| 3.6 按医院类型分组分析 |
| 3.7 按医院床位数分组分析 |
| 3.8 按信息建设水平分组分析 |
| 4. 质量指标分类分析 |
| 4.1 按检验阶段分类分析 |
| 4.2 按指标类型分类分析 |
| 5. 质量指标综合分析 |
| 6. 初步质量规范的应用 |
| 7. 质量指标回报表 |
| 三、讨论 |
| 全文结论 |
| 参考文献 |
| 附录1 2018中国医院科技量值评价(综合)医院名单 |
| 附录2 京津冀地区临床检验结果互认医疗机构名单 |
| 附录3 通过ISO 15189认可的医疗机构实验室名单 |
| 附录4 委属委管医院名单 |
| 论文综述 |
| 参考文献 |
| 个人简介 |
| 致谢 |
（7）公立医院临床实验室公私合作问题及政府引导策略研究 ——基于A区妇幼保健院的案例分析（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 选题背景及研究意义 |
| 1.1.1 选题背景 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 相关核心概念和理论视角 |
| 1.2.1 核心概念 |
| 1.2.2 理论视角 |
| 1.3 国内外研究综述 |
| 1.3.1 国外研究现状 |
| 1.3.2 国内研究现状 |
| 1.4 研究思路和方法 |
| 1.4.1 研究思路 |
| 1.4.2 研究方法 |
| 第二章 我国公立医院临床实验室公私合作现状 |
| 2.1 我国公立医院临床实验室公私合作的必要性与可行性 |
| 2.1.1 必要性 |
| 2.1.2 可行性 |
| 2.2 我国公立医院临床实验室公私合作现状 |
| 2.2.1 我国公立医院公私合作类型简介 |
| 2.2.2 我国公立医院临床实验室公私合作具体实践模式 |
| 第三章 公立医院临床实验室公私合作A区妇幼保健院实践案例分析 |
| 3.1 项目背景 |
| 3.2 合作概况 |
| 3.2.1 项目合作模式 |
| 3.2.2 项目合作机制 |
| 3.3 项目成效 |
| 3.4 A区妇幼保健院案例分析与讨论 |
| 3.4.1 监管机制 |
| 3.4.2 风险识别分担机制 |
| 3.4.3 利益分配机制 |
| 3.4.4 信息公开机制 |
| 3.4.5 绩效考核评价机制 |
| 3.4.6 讨论 |
| 第四章 公立医院临床实验室公私合作存在问题及原因分析 |
| 4.1 存在问题 |
| 4.1.1 项目参与者对公私合作概念模糊 |
| 4.1.2 遴选合作伙伴行为不规范 |
| 4.1.3 部分项目风险隐患高 |
| 4.2 原因分析 |
| 4.2.1 公私合作领域治理理念落后 |
| 4.2.2 公私合作监管机制不完善 |
| 4.2.3 公私合作风险分担机制不完善 |
| 4.2.4 公私合作收益分配机制缺乏统一规范 |
| 4.2.5 公私合作项目信息公开机制不健全 |
| 4.2.6 公私合作绩效考核评价体系不完善 |
| 第五章 完善公立医院临床实验室公私合作的对策建议 |
| 5.1 加强医疗卫生领域公私合作多元治理模式建设 |
| 5.1.1 完善公私合作监管机制 |
| 5.1.2 建立合理的风险分担管理机制 |
| 5.1.3 建立合法的收益分配机制 |
| 5.1.4 建立可行的信息公开机制 |
| 5.1.5 建立科学的绩效考核评价机制 |
| 5.2 公立医院开展临床实验室公私合作关键点建议 |
| 5.2.1 选择适当的合作模式 |
| 5.2.2 规范合作伙伴遴选方式 |
| 5.2.3 规范项目合同内容 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 攻读硕士学位期间取得的研究成果 |
| 致谢 |
| 答辩委员签名的答辩决议书 |
（8）临床实验室生物安全管理的探讨（论文提纲范文）
| 1 临床实验室存在的主要生物安全问题 |
| 1.1 人员缺乏防护意识 |
| 1.2 实验室区域布局不合理 |
| 1.3 设施设备不能及时更新 |
| 1.4 生物安全防护监管力度不够 |
| 2 临床实验室生物安全防护策略和管理措施 |
| 2.1 建立健全实验室生物安全管理体系 |
| 2.2 定期评估和监测实验室生物安全风险因素 |
| 2.3 制定生物安全防护规章制度并严格执行 |
| 2.4 开展实验人员的生物安全培训和健康监测 |
| 2.5 临床实验室的科学合理布局 |
| 2.6 配备实验室生物安全防护设备 |
| 3 展望 |
（9）关注临床实验室质量控制结果满意与检验结果“准确可比”的差异（论文提纲范文）
| 一、HCG结果质量的投诉与处理 |
| 二、投诉处理后的思考 |
| (一) 患者/医生的需求与要求 |
| (二) 实验室管理的需求与要求 |
| (三) 质控结果满意等于检验结果“准确可比”吗? |
| 1. 质量管理、质量控制的概念与室内质控的含义: |
| 2. 临床实验室质控的现状与质量管理中检验结果“准确可比”要求的差距: |
| 三.质量管理体系建设与有效运行在临床实验室质量管理中的重要意义 |
| 四、关注检验项目系统操作程序对临床实验室检验结果质量的重要影响 |
| 五、展望 |
（10）临床实验室规划设计、建设施工的基本原则（论文提纲范文）
| 0 引言 |
| 1 临床实验室总体规划设计、建设施工原则 |
| 1.1 要遵循各项法律法规、规范、标准 |
| 1.2 要先行规划设计, 后建设施工 |
| 1.3 要建立有效的沟通机制 |
| 1.3.1 临床实验室整体规划设计、建设施工原有模式 |
| 1.3.2 临床实验室整体规划设计、建设施工新模式 |
| 1.4 要注重临床实验室选址 |
| 1.5 小隔间向开放式、集约化开间设计理念转变 |
| 1.6 要注重安全与生物安全 |
| 1.7 要优化医疗流程和实验室业务流程 |
| 2 实验室分区和内部空间分配原则 |
| 2.1 合理设计实验室分区及物流方向 |
| 2.1.1 实验室分区 |
| 2.1.2 实验室标本、物流通道 |
| 2.2 合理设置实验室各专业布局、空间分配 |
| 2.3 满足特殊专业 (微生物、PCR、HIV) 要求 |
| 2.4 辅助功能用房 |
| 2.5 为未来发展留有余量 |
| 3 结语 |
四、临床实验室的发展与管理（论文参考文献）
- [1]临床实验室管理教学改革的探讨[J]. 王厚照,张玲,马芳芳,陈涌泉,郑铁生. 检验医学与临床, 2021(14)
- [2]国内临床实验室质量管理研究现状分析[J]. 付善永,聂瑛洁,陈辉. 中国医疗管理科学, 2021(04)
- [3]临床实验室应对突发公共卫生事件体系与能力建设专家共识[J]. 中国研究型医院学会检验医学专业委员会. 中华检验医学杂志, 2021(01)
- [4]上海市临床实验室自建检测方法的市场需求和政府监管政策建议[J]. 王寅,李卿,王雪亮,王华梁. 中国卫生资源, 2020(04)
- [5]肿瘤基因突变高通量测序检测参考物质制备平台的建立及其应用研究[D]. 高芃. 北京协和医学院, 2020(05)
- [6]临床检验全过程质量指标室间质量评价数据统计分析系统的设计与应用[D]. 段敏. 北京协和医学院, 2019(02)
- [7]公立医院临床实验室公私合作问题及政府引导策略研究 ——基于A区妇幼保健院的案例分析[D]. 苏晓舟. 华南理工大学, 2019(02)
- [8]临床实验室生物安全管理的探讨[J]. 苏虹. 临床输血与检验, 2018(06)
- [9]关注临床实验室质量控制结果满意与检验结果“准确可比”的差异[J]. 陈宝荣. 中华临床实验室管理电子杂志, 2017(03)
- [10]临床实验室规划设计、建设施工的基本原则[J]. 王志伟,袁明利,代超,杨宝珍. 医疗卫生装备, 2017(07)