一、大输液净化空调设计论述（论文文献综述）
王又红,赵亮[1]（2021）在《河南省医疗机构静脉用药调配中心建设技术指南（试行）》文中研究说明静脉用药调配中心（以下简称"静配中心"）是医疗机构静脉用药集中调配部门,是药学部门的重要组成部分。静配中心承担着静脉用药医嘱审核干预、加药混合调配、用药咨询以及参与静脉输液使用评估等药学服务,为临床提供优质的可直接静脉输注的成品输液[1]。
田亚斌,吴忠,姚勇,杨汉林,胡安杰[2]（2020）在《大输液车间百级层流罩改造的质量控制》文中研究指明为使某大输液车间的照度、风速、尘埃粒子数等满足GMP认证要求,针对车间存在的问题及特点,采用密封优良的聚苯乙烯夹芯（EPS）彩钢板制作箱体,重新设计高效过滤器、风机等关键设备,并对原大输液车间百级层流罩进行改造。在改造中,对百级层流罩的安装质量要求,百级层流罩壁板、顶板及铝合金框架的安装技术要求,以及风机箱、净化管道的制作安装要求等质量控制措施进行了详细阐述,以期可为类似项目提供借鉴。
于淑岩[3]（2015）在《大输液生产中影响澄明度的因素和不溶性微粒的控制》文中认为目的:大输液是由静脉大剂量输入人体内的灭菌注射制剂,质量要求非常高,澄明度直接关系到药品质量。大输液的澄明度与溶液中所含的异物与微粒的数量有直接关系。造成大输液中异物与微粒污染的因素很多,必须从厂房设计、人员操作、工艺处方设计、容器和管道、原辅料、涤纶薄膜、存放使用等环节着手,根据实际情况采取适当的方法处理。
李欣[4]（2014）在《制药厂房净化空调系统能耗影响多因素分析与研究》文中研究说明制药工业属于能源和资源密集型产业,各种能源消耗量非常大。随着我国制药企业向国际市场的进军,新版药品生产质量管理规范（GMP）对制药洁净室内洁净生产环境的要求也越来越严格,这使得净化空调系统的设备投资在建筑总投资中的比重越来越大,运行能耗也不断增加。因此,在满足工艺生产环境要求前提下,如何节约能源、降低生产成本,成为国内外学者的一项长久的研究课题。本文通过能耗统计,建立模型,对制药厂房净化空调系统能耗影响因素进行了分析研究。通过对比分析了制药厂房净化空调系统能耗的特点及新版GMP对净化空调系统能耗的影响。对10多家药厂进行能耗调查统计,得出净化空调系统能耗占的比例最大,存在可节能的问题和可节能的增长点。建立了制药厂房建筑能耗模型,对比分析了模拟能耗数据与实测能耗数据,结果表明模拟结果在可接受的范围内,从而验证了模型的可靠性。在此基础上,从围护结构、内扰、风系统和水系统四个方面选择12个因素进行单因素能耗分析,给出了各个能耗影响因素的量化影响程度。通过能耗和各因素的拟合得出净化空调系统能耗的变化和各个因素的变化普遍接近线性关系,从而得出具体的拟合曲线公式,为预测各个因素对净化空调系统能耗的影响提供依据。通过模拟及数理统计的方法,对制药厂房净化空调系统能耗多因素影响程度和显着性影响因素进行了分析。由极差分析得出各因素对能耗的影响程度大小顺序;显着性分析结果表明,在置信水平α=0.1时,显着性因素为换气次数、新风量、制冷机组COP和风机效率,是今后能耗节能方法研究和能耗预测研究的重点。为了对制药厂房净化空调系统进行综合评价,通过将Delphi法、AHP法和模糊综合评价方法相结合,建立了包括3层、16个指标的制药厂房净化空调系统评价指标体系;确定了各指标的权重并排序,浮游菌、沉降菌、压差排列前三位,属于重要指标;将该综合评价指标体系应用到实际工程案例中,评价效果良好。最后,对研究的成果进行总结,并对本领域有待于进一步研究的问题进行了展望。
宋敏[5]（2012）在《药品生产企业质量风险与监管研究》文中研究指明药品是人类维持健康不可缺少的特殊商品。保证药品安全是一项系统工程,其中药品质量是保证公众用药安全最基本的环节。药品安全风险管理成为了各国政府部门监管的重要环节。我国频发药品质量安全问题,我国政府也愈加重视药品质量安全问题,加强了药品监督管理,也将风险管理概念运用到了监督管理工作中。药品质量风险管理是药品监督管理的重要组成部分,它不仅需要有明确的标准体系作依托,更需要有具体的组织和部门根据本国的药品管理法规来操作和付诸实践。因此本文在回顾一般风险管理理论的基础上,对药品生产过程中的各个环节的质量风险进行了评估并确定了关键风险控制点,结合我国国情提出了药品质量风险管理监管策略框架,目的是为药品监督管理部门加强和扩展药品风险管理提供重要参考。本文着重从以方面进行研究:（1）通过文献综述分析了我国药品生产过程中潜在的质量问题及其产生的原因。如物料问题导致“毒胶囊”事件,质量管理混乱导致“齐二药”事件,生产管理混乱导致“欣弗”事件及“甲氨蝶呤”事件,储存运输不当导致的“完达山”事件。（2）通过对药品生产企业质量管理四个阶段理论的回顾,参照国内外质量风险管理的相关理论,提出我国实行药品质量风险管理的必要性。我国实行药品质量风险管理必须遵从两个基本原则,按照药品质量风险管理的基本程序对风险进行识别、分析、评价、控制和评审等。（3）运用风险管理理论对我国药品生产企业的大容量注射剂、口服固体制剂、小容量注射剂及疫苗四种类型药品生产过程整个流程、生产过程、潜在危害进行了预测分析,并对各环节进行了风险识别和风险评价,对潜在风险采用鱼骨图进行了归类分析。（4）运用系统分析的理论对常见剂型药品生产的一般流程进行了汇总分析,并绘制了直观的生产工艺图,应用风险管理工具鱼骨图进行风险分类。根据文献研究,分别从物料、人员、工艺、设备、环境、过程等方面详实阐述了企业在药品生产过程中各环节的安全隐患因素。（5）针对我国药品生产质量风险的管理可能存在的问题,运用风险分析工具HACCP和HAZOP理论及鱼骨图,根据预测四类药品潜在的风险点,初步设计归纳了调查问卷,对国家认证检查员及企业质量受权人进行发放问卷调查,采用失败模式效果分析（FMEA）,测定风险得分,运用统计分析工具SPSS软件对调查结果进行分析,利用风险评估统计分析图、风险评估矩阵图、危害分析矩阵确定药品生产的质量风险关键控制点。（6）运用组织创新理论,依据药品生产企业质量风险的成因及风险控制点的分析,对比我国现行的药品生产质量管理相关制度,并参考欧美药品风险管理的经验,提出我国药品生产企业质量风险的监管策略。
王哲[6]（2011）在《制药行业清洁生产指标体系的构建及清洁生产技术研究》文中研究表明制药行业通常被人们称为健康产业,与公众生活息息相关。近年来制药行业发展迅猛,但是在发展的同时也产生了一系列环境问题,其生产加工过程带来的废水、废气以及固体废物等环境污染已经成为阻碍行业发展、危害公众健康的主要问题在寻找经济和环境和谐统一的结合点上,美国、加拿大、英国等发达国家寻找到一条合适的途径,那就是清洁生产。清洁生产作为一种全新的可持续发展的思想,受到了世界各国的普遍认可和接受。清洁生产将全过程管理的环境战略持续的理念应用于生产过程、产品和服务中,以增加生态效益,减少对人类及环境的风险。在清洁生产方向的研究中,通过建立清洁生产指标体系可以对企业进行综合的生产全过程分析,评价企业实施清洁生产的水平,并针对企业存在的问题提出相应的清洁生产措施和管理制度,为企业持续开展清洁生产提供理论依据。本文在国内外清洁生产研究的基础上,以在制药行业中占有比重较大的大输液类作为研究对象,构建大输液类制药行业清洁生产评价指标体系。本文主要内容包含：（1）对大输液类制药行业各个环节可能产生的环境问题进行论述和分析,通过对国内外企业加工工艺和管理体系的系统研究以及对国内其他行业清洁生产评价指标体系的分析对比,从定性和定量的角度构建了包含资源和能源指标、污染物产生指标、资源综合利用指标、资源生态指标、生产工艺先进性指标、设备先进性指标、环境管理与劳动卫生指标、贯彻执行环保法规指标8个准则层31个指标层的大输液类制药行业清洁生产指标评价体系。（2）通过研究对比国内同行业企业先进指标,确定大输液类指标体系各指标的基准值。采用层次分析法并利用yaahp软件进行计算,确定所建立指标体系各指标的权重值并划分了相应的清洁生产水平等级。（3）以国内某制药企业为案例,运用建立的指标体系进行清洁生产水平评价,以此检验所建立指标体系与实际情况是否一致。结果表明,本文构建的指标体系和评价方法可操作性强、准确性较高,对我国制药行业清洁生产水平评价有一定的参考作用。（4）通过大量文献查阅和实地考察,本文归纳和总结了大输液类制药行业最佳可行清洁生产方案技术集成（BAT）,为本行业其他企业实施清洁生产技术提供支持和参考。
徐尚傲[7]（2011）在《影响软袋大输液澄明度的因素及控制方法分析》文中研究指明澄明度（可见异物）是影响大输液成品质量的重要因素之一。本文通过工作实践及根据相关文献报道,从影响软袋大输液澄明度的七个方面即物料、容器具及管道、配液及过滤、灌封、空气净化系统、人员素质、临床使用进行分析,提出在今后生产过程中应从以上几方面加强质量控制以保证澄明度及产品质量。
宋媛媛[8]（2010）在《走进台佳》文中研究指明公司概况企业精神:追求完美、创造卓越TECKA是集中央空调系列产品的研发、制造、销售与服务为一体的专业化企业。作为中央空调产业的先行者,TECKA以高质量的产品、卓越的技术以及完善的系统解决方案屹立于中央空
贾海霞[9]（2009）在《输液包材的发展及塑料瓶软袋车间的工艺设计》文中研究表明介绍了输液包装材料的发展并结合设计实例对塑料瓶、软袋输液车间的工艺设计做介绍。
叶锋,徐忠[10]（2007）在《制药企业厂房净化空调工程设计研究》文中指出以江西制药有限责任公司新厂为例,概要介绍了该厂房净化空调系统的设计方案、空气净化处理、防排烟及通风、冷、热源等。根据医药工业厂房洁净室的负荷特点,对于多个洁净室共用一套空调系统的情况,提出了一个机器露点下确定多房间送风量的设计方法。实践证明,在医药工业厂房的空调系统中,采用这种设计方法确定多个房间的送风量是切实可行的。
二、大输液净化空调设计论述（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、大输液净化空调设计论述（论文提纲范文）
（1）河南省医疗机构静脉用药调配中心建设技术指南（试行）（论文提纲范文）
| 1 范围 |
| 2 规范性引用文件 |
| 3 术语和定义 |
| 3.1 空气净化（Aircleaning) |
| 3.2 洁净度（Cleanliness) |
| 3.3 洁净室（间）（Cleanroom) |
| 3.4 送回风系统（Circulatory air conditioning system) |
| 3.5 送排风系统（Total fresh air conditioning system) |
| 4 静配中心选址与设计、施工单位基本要求 |
| 5 布局、流程设计基本要求 |
| 5.1 面积基本要求 |
| 5.2 布局基本要求 |
| 5.3 洁净区净化系统基本要求 |
| 5.4 冷热源选择 |
| 5.5 气流组织 |
| 5.6 压差控制与监测 |
| 5.7 洁净区受控环境（静态）技术参数 |
| 6 建造材料基本要求 |
| 7 主要设备及配套用品基本要求 |
| 7.1 主要净化设备 |
| 7.1.1 生物安全柜基本要求 |
| 7.1.2 医用洁净工作台基本要求 |
| 7.2 配套用品注意事项 |
| 8 软件及系统对接 |
| 9 自动化设备的选配 |
| 1 0 施工过程与完工验收 |
（2）大输液车间百级层流罩改造的质量控制（论文提纲范文）
| 1 项目概况及可行性 |
| 1.1 项目概况 |
| 1.2 项目可行性 |
| 2 质量控制措施 |
| 2.1 安装质量要求 |
| 2.2 安装技术要求 |
| 2.2.1 百级层流罩壁板 |
| 2.2.2 百级层流罩顶板 |
| 2.2.3 百级层流罩铝合金框架 |
| 2.3 构件制作安装要求 |
| 2.3.1 层流罩风机箱 |
| 2.3.2 层流罩附属的净化风管 |
| 3 结 语 |
（3）大输液生产中影响澄明度的因素和不溶性微粒的控制（论文提纲范文）
| 1 大输液澄明度不合格含有微粒的产品的危害 |
| 2 大输液微粒产生的原因 |
| 3 防止微粒的办法 |
| 3.1 采用空气净化技术控制微粒 |
| 3.2 滤过 |
| 4 影响大输液澄明度的因素及防止措施【2】 |
| 4.1 生产工艺用水 |
| 4.2 原辅料 |
| 4.3 操作间的环境和人员操作 |
| 4.4 容器、管道等锈蚀与脱铁 |
| 5 提高大输液澄明度的方法 |
| 5.1 注意活性炭吸附的方法和条件 |
| 5.2 根据产品种类适当降低温度 |
| 5.3 管道输送的金属离子污染不可忽视 |
| 5.4 药液的过滤质量对澄明度起着举足轻重的作用 |
| 6 质量控制措施和方法 |
| 6.1 严把原辅料采购关 |
| 6.2 严把原辅料入库检验关 |
| 6.3 注意正确的保存、使用方法 |
| 6.4 容器具及管道 |
| 6.5 过滤及灌装 |
| 6.6 空气净化系统 |
| 6.7 生产过程控制 |
| 6.8 中间产品的控制 |
| 6.9 转运贮存 |
（4）制药厂房净化空调系统能耗影响多因素分析与研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 课题研究背景 |
| 1.1.1 我国制药工业现状 |
| 1.1.2 制药工业的能源使用 |
| 1.1.3 制药厂房空调负荷特点 |
| 1.1.4 我国制药厂房净化空调系统在节能方面存在的问题 |
| 1.2 研究现状 |
| 1.2.1 国外研究现状 |
| 1.2.2 国内研究现状 |
| 1.3 研究目的及主要内容 |
| 1.3.1 研究目的 |
| 1.3.2 研究主要内容 |
| 1.4 研究方法及路线 |
| 1.4.1 研究方法 |
| 1.4.2 研究路线 |
| 1.5 创新点 |
| 1.6 小结 |
| 第二章 制药厂房净化空调系统能耗分析 |
| 2.1 常规制药厂房净化空调系统 |
| 2.1.1 净化空调系统概述 |
| 2.1.2 制药厂房净化空调系统能量传递过程及能耗组成 |
| 2.1.3 制药厂房净化空调系统主要特点 |
| 2.2 制药生产环境的参数要求 |
| 2.2.1 GMP发展 |
| 2.2.2 药品生产环境参数控制要求 |
| 2.2.3 GMP发展对净化空调系统能耗影响 |
| 2.3 制药厂房空调系统能耗统计 |
| 2.3.1 制药厂房能耗分类 |
| 2.3.2 制药厂房空调系统能耗计量 |
| 2.3.3 制药厂房空调系统耗电量分项计量 |
| 2.3.4 制药厂房耗电量统计 |
| 2.4 常规制药厂房净化空调系统节能潜力 |
| 2.5 小结 |
| 第三章 典型制药厂房模型的建立及能耗分析 |
| 3.1 能耗模拟软件 |
| 3.1.1 能耗模拟软件介绍 |
| 3.1.2 模拟软件的局限性 |
| 3.1.3 模拟软件模拟的可行性 |
| 3.2 典型制药厂房能耗模型的建立 |
| 3.2.1 调研概况 |
| 3.2.2 典型制药厂房原型的选取 |
| 3.2.3 典型制药厂房能耗模型简化 |
| 3.2.4 典型制药厂房能耗模型参数输入 |
| 3.3 建筑模型的校验 |
| 3.3.1 建筑模型校验的方法 |
| 3.3.2 建筑模型的校验评价 |
| 3.3.3 偏差分析 |
| 3.4 典型制药厂房净化空调系统能耗模拟结果与分析 |
| 3.5 小结 |
| 第四章 制药厂房净化空调系统能耗影响单因素分析 |
| 4.1 制药工业净化空调系统能耗影响因素模型建立 |
| 4.1.1 围护结构影响因素 |
| 4.1.2 内扰影响因素 |
| 4.1.3 风系统影响因素 |
| 4.1.4 水系统影响因素 |
| 4.2 影响因素分析 |
| 4.2.1 净化空调系统能耗影响程度的定义 |
| 4.2.2 围护结构因素 |
| 4.2.3 内扰因素 |
| 4.2.4 风系统因素 |
| 4.2.5 水系统因素 |
| 4.3 小结 |
| 第五章 净化空调系统能耗影响因素显着性分析 |
| 5.1 显着性分析原理 |
| 5.2 显着性分析 |
| 5.2.1 试验安排 |
| 5.2.2 多因素能耗影响程度分析 |
| 5.2.3 显着性影响因素分析 |
| 5.3 制药厂房净化空调系统节能潜力分析 |
| 5.3.1 主要节能方法 |
| 5.3.2 自动化控制技术分析 |
| 5.3.3 采用节能技术后模拟分析 |
| 5.3.4 节能性现场实测 |
| 5.4 小结 |
| 第六章 制药厂房净化空调系统节能效果验证 |
| 6.1 系统概述 |
| 6.2 净化空调系统验证 |
| 6.2.1 要求内容 |
| 6.2.2 环境参数标准 |
| 6.2.3 净化空调系统验证 |
| 6.3 小结 |
| 第七章 制药厂房净化空调系统综合评价 |
| 7.1 评价的目的 |
| 7.2 构建原则 |
| 7.3 研究方法 |
| 7.3.1 指标体系的确定 |
| 7.3.2 单因素权重值的确定 |
| 7.3.3 评价指标隶属度的确定 |
| 7.3.4 综合模糊评价模型的确定 |
| 7.4 制药厂房净化空调系统综合评价研究 |
| 7.4.1 建立指标体系模型 |
| 7.4.2 指标权重的确定 |
| 7.4.3 制药厂房净化空调系统综合模糊评价结果 |
| 7.5 小结 |
| 第八章 结论与展望 |
| 8.1 结论 |
| 8.2 展望 |
| 参考文献 |
| 发表论文和参加科研情况说明 |
| 致谢 |
（5）药品生产企业质量风险与监管研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.1.1 我国药品质量事故频发 |
| 1.1.2 药品生产环节是我国药品质量问题的关键环节 |
| 1.1.3 药品生产质量管理规范(GMP)中引入风险管理 |
| 1.1.4 ICH Q9为加强药品质量风险管理提供了重要参考 |
| 1.1.5 欧美国家药品质量风险管理 |
| 1.2 研究目的和意义 |
| 1.3 研究主要内容 |
| 1.4 研究方法 |
| 1.4.1 文献研究法 |
| 1.4.2 调查研究法 |
| 1.4.3 定性研究法 |
| 1.4.4 定量研究法 |
| 1.4.5 比较研究法 |
| 第二章 相关理论回顾 |
| 2.1 药品生产企业质量管理理论的发展 |
| 2.1.1 检验论 |
| 2.1.2 生产论 |
| 2.1.3 设计论 |
| 2.1.4 风险论 |
| 2.2 药品质量风险管理相关理论 |
| 2.2.1 药品质量风险管理相关定义 |
| 2.2.2 药品质量风险管理原则 |
| 2.2.3 药品质量风险管理基本程序 |
| 2.2.4 药品质量风险管理工具 |
| 2.3 危害分析和关键控制点( HACCP)理论 |
| 2.3.1 HACCP相关定义 |
| 2.3.2 HACCP的基本内容 |
| 2.3.3 HACCP在药品质量风险管理中的应用 |
| 2.4 政府监管理论 |
| 2.4.1 政府监管理论的相关定义 |
| 2.4.2 (药品)政府监管的政策体系 |
| 2.4.3 药品监管的基本方法 |
| 2.5 药品质量风险管理与药品监管的关系 |
| 第三章 我国药品生产企业质量风险的类型与成因 |
| 3.1 GMP中对药品生产过程中的要求 |
| 3.2 大容量注射剂生产质量风险的类型与成因 |
| 3.2.1 物料及物料管理对大容量注射剂质量的影响 |
| 3.2.2 包装材料对大容量注射剂质量的影响 |
| 3.2.3 生产设备对大容量注射剂质量的影响 |
| 3.2.4 生产工艺对大容量注射剂质量的影响 |
| 3.2.5 环境对大容量注射剂质量的影响 |
| 3.2.6 人员操作对大容量注射剂的影响 |
| 3.3 口服固体制剂生产质量风险的类型与成因 |
| 3.3.1 物料管理对药品质量的影响[82] |
| 3.3.2 厂房、设施与设备对药品质量的影响[86] |
| 3.3.3 清洁程序对药品质量的影响 |
| 3.3.4 生产过程对药品质量的影响 |
| 3.4 小容量注射剂生产质量风险的类型与成因 |
| 3.4.1 生产物料对药品质量的影响 |
| 3.4.2 生产设备对药品质量的影响 |
| 3.4.3 生产过程对药品质量的影响 |
| 3.4.4 生产人员对药品质量的影响 |
| 3.4.5 生产环境对药品质量的影响 |
| 3.5 疫苗生产质量风险的类型与成因 |
| 3.5.1 疫苗生产源头对药品质量的影响 |
| 3.5.2 疫苗生产过程对药品质量的影响 |
| 3.5.3 疫苗质量体系对药品质量的影响 |
| 3.5.4 疫苗生产变更对药品质量的影响 |
| 3.5.5 疫苗监管对药品质量的影响 |
| 第四章 常见剂型药品生产质量风险控制点分析 |
| 4.1 大容量注射剂生产中的质量风险控制 |
| 4.1.1 大容量注射剂的生产过程 |
| 4.1.2 大容量注射剂生产过程中可能的风险控制点 |
| 4.2 口服固体制剂生产中的质量风险控制 |
| 4.2.1 口服固体制剂的生产过程 |
| 4.2.2 口服固体制剂可能的风险控制点 |
| 4.3 小容量注射剂生产中的质量风险控制 |
| 4.3.1 小容量注射剂的生产过程 |
| 4.3.2 小容量注射剂可能的风险控制点 |
| 4.4 疫苗生产中的质量风险控制 |
| 4.4.1 疫苗的生产过程 |
| 4.4.2 疫苗可能的风险控制点 |
| 第五章 常见剂型药品生产质量风险关键控制点 |
| 5.1 引言 |
| 5.2 调查问卷设计步骤 |
| 5.2.1 Likert Scale表 |
| 5.2.2 问卷设计的基本步骤 |
| 5.2.3 问卷发放与回收 |
| 5.3 问卷的统计分析 |
| 5.3.1 生产企业质量受权人对大容量注射剂类药品生产质量风险分析 |
| 5.3.2 生产企业质量受权人对口服固体制剂类药品生产质量风险分析 |
| 5.3.3 生产企业质量受权人对小容量注射剂类药品生产质量风险分析 |
| 5.3.4 生产企业质量受权人对疫苗类药品生产质量风险分析 |
| 5.3.5 认证检查员对大容量注射剂类药品生产质量风险分析 |
| 5.3.6 认证检查员对口服固体制剂类药品生产质量风险分析 |
| 5.3.7 认证检查员对小容量注射液类药品生产质量风险分析 |
| 5.3.8 认证检查员对疫苗剂类药品生产质量风险分析 |
| 5.4 调查问卷结论 |
| 第六章 基于关键控制点的企业质量风险监管策略 |
| 6.1 大容量注射剂生产过程的监管策略 |
| 6.1.1 鼓励企业生产设施改造,创造无菌环境 |
| 6.1.2 促进生产工艺的改进,提供质量保障 |
| 6.1.3 推行企业风险预控机制,降低质量风险 |
| 6.1.4 严把物料采购检验关,保证物料质量 |
| 6.1.5 落实企业风险管理责任,提升企业质量管理水平 |
| 6.1.6 严格遵守GMP各项规定,保证市场竞争份额 |
| 6.2 口服固体制剂生产的风险监管策略 |
| 6.2.1 落实企业的风险管理责任 |
| 6.2.2 鼓励企业改造硬件设施 |
| 6.2.3 强化物料管理的跟踪检查 |
| 6.2.4 加强药品生产全过程监督 |
| 6.2.5 提升企业的质量控制能效 |
| 6.2.6 推行药品生产质量安全信用评价 |
| 6.3 小容量注射剂生产的风险监管策略 |
| 6.3.1 强化生产企业生产过程与物料的质量监管 |
| 6.3.2 推进新版GMP的实施 |
| 6.3.3 提高相应的质量标准 |
| 6.3.4 促进生产工艺的改进 |
| 6.4 疫苗生产中的风险监管策略 |
| 6.4.1 理顺明确疫苗生产的监管体制 |
| 6.4.2 提升疫苗生产企业的质量风险意识 |
| 6.4.3 加强对疫苗生产的源头控制 |
| 6.4.4 重点监管疫苗生产的全过程 |
| 6.4.5 促进企业建立完善的质量保证体系 |
| 6.4.6 加强储存运输环节的监督管理 |
| 6.4.7 严格执行疫苗生产变更管理程序 |
| 6.4.8 加强疫苗电子监管码管理的监督 |
| 6.4.9 强化疫苗生产管理与监管人员培训指导 |
| 6.5 加强药品上市后不良反应监测体系的建设 |
| 6.5.1 提升组织层次,加强组织体系建设 |
| 6.5.2 提升规范层次,加强制度规范建设 |
| 6.5.3 提升网络层次,加强电子注册建设 |
| 6.5.4 提升支撑层次,加强保障系统建设 |
| 6.5.5 提升推动层次,加强激励机制建设 |
| 6.6 为药品生产企业创造良好的供应环境 |
| 结论 |
| 创新点 |
| 不足之处 |
| 参考文献 |
| 附表 |
| 攻读博士学位期间的成果情况 |
| 致谢 |
（6）制药行业清洁生产指标体系的构建及清洁生产技术研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 目录 |
| 1 研究的背景及意义 |
| 1.1 制药行业现状 |
| 1.2 制药行业的分类 |
| 1.3 制药企业的污染问题 |
| 1.3.1 产品的污染 |
| 1.3.2 环境的污染 |
| 1.4 论文的研究意义 |
| 1.5 论文的技术路线 |
| 2 国内外相关领域研究进展 |
| 2.1 清洁生产的研究现状 |
| 2.1.1 清洁生产的定义和内容 |
| 2.1.2 国内外清洁生产的发展 |
| 2.1.3 清洁生产的意义和目标 |
| 2.1.4 清洁生产和传统末端处理的比较 |
| 2.1.5 我国制药工业清洁生产现状 |
| 2.2 清洁生产指标体系研究现状 |
| 2.2.1 国内外清洁生产评价指标体系的发展 |
| 2.2.2 建立清洁生产指标体系的原则 |
| 2.2.3 清洁生产评价指标的种类和评价方法 |
| 2.3 清洁生产指标体系权重确定方法 |
| 2.3.1 权重的意义 |
| 2.3.2 确定权重的原则 |
| 2.3.3 确定权重的方法 |
| 2.3.4 层次分析法概述 |
| 2.3.5 层次分析法的计算方法 |
| 3 大输液类制药行业清洁生产指标体系的构建 |
| 3.1 构建评价体系框架结构 |
| 3.2 评价指标的定义 |
| 3.2.1 目标层的定义 |
| 3.2.2 准则层与指标层的定义 |
| 3.3 指标基准值的确定 |
| 3.3.1 定量评价指标评价基准值的确定 |
| 3.3.2 定性评价指标评价基准值的确定 |
| 4 大输液类制药行业清洁生产指标体系指标权重的确定 |
| 4.1 指标体系确定权重的方法研究 |
| 4.2 指标体系的构建及其权重值 |
| 4.3 清洁生产最终评价等级的确定 |
| 5 案例研究 |
| 5.1 企业现状分析 |
| 5.1.1 企业生产状况 |
| 5.1.2 生产工艺与装备要求 |
| 5.1.3 企业生产工艺流程 |
| 5.2 企业环保状况 |
| 5.2.1 企业环境管理现状 |
| 5.2.2 企业产污排污指标评价 |
| 5.3 案例企业清洁生产指标分析 |
| 5.3.1 清洁生产水平的确定 |
| 5.3.2 评价结果分析 |
| 6 大输液类制药行业最佳可行清洁生产方案技术集成 |
| 6.1 原材料和能源 |
| 6.1.1 企业水循环利用途径研究 |
| 6.1.2 构建大输液类制药企业用水流程图 |
| 6.1.3 更换锅炉燃料 |
| 6.2 产品 |
| 6.2.1 输液瓶包装节能技术探究 |
| 6.2.2 输液瓶外包装改进研究 |
| 6.3 技术工艺 |
| 6.3.1 输液灭菌工艺 |
| 6.3.2 洗灌封一体化生产线工艺 |
| 6.4 设备 |
| 6.4.1 智能灯检机技术研究 |
| 6.4.2 超声波清洗机 |
| 6.5 过程控制 |
| 6.5.1 COD在线自动监测仪的安装和使用 |
| 6.5.2 PLC自动控制系统 |
| 6.6 废弃物—对药用炭污染的控制 |
| 6.7 管理 |
| 6.7.1 污水处理站修建事故池 |
| 6.7.2 环境管理系统(EMS) |
| 参考文献 |
| 攻读硕士学位期间发表学术论文情况 |
| 致谢 |
（8）走进台佳（论文提纲范文）
| 公司概况 |
| 企业精神:追求完美、创造卓越 |
| 公司大事记 |
| 产品通道———专注节能、高效空调 |
| 台佳高效型水冷螺杆冷水机组 |
| 台佳螺杆式水/地源热泵机组 |
| 台佳风冷冷水 (热泵) 机组 |
| 台佳屋顶式风冷 (热泵) 机组 |
| 台佳组合式空调机组 |
| 台佳空气处理机组 |
| 台佳无风管远程送风空气处理机组 |
| 台佳风机盘管机组 |
| 台佳工艺冷冻机组 |
| 精品工程 |
| 直击典型案例 |
| 项目介绍 |
| 上海生物制品研究所 |
| 项目介绍 |
| 产品介绍 |
| 百世德太阳能高科技有限公司 |
| 项目介绍 |
| 产品介绍 |
| 项目介绍 |
| 产品介绍 |
| 安莉芳济南工业园 |
| 项目介绍 |
| 产品介绍 |
| 系统特点 |
| 沈阳商业城 |
| 项目介绍 |
| 产品介绍 |
| 重庆大学图文中心 |
| 项目介绍 |
| 产品介绍 |
| 项目介绍 |
| 产品介绍 |
| 中央国家机关项目 |
| 项目介绍 |
| 产品介绍 |
| 武汉汉正街品牌服饰批发广场 |
| 项目介绍 |
| 产品介绍 |
| 品牌透视 |
| 台佳, 2010 |
| 营销策略———专业专注提高核心竞争力 |
| 市场战略———目标明确提高市场占有率 |
（9）输液包材的发展及塑料瓶软袋车间的工艺设计（论文提纲范文）
| 1大输液包装材料的发展 |
| 2未来我国大输液市场格局变化 |
| 3塑料瓶、软袋输液车间的工艺设计 |
| 3.1工艺流程 (见图1) 3.2主要工艺设备选型 |
| 3.2.1塑料瓶大输液洗灌封联动生产线 |
| 3.2.2非PVC膜软袋大输液生产线 |
| 3.2.3配制系统 |
| 3.2.4制瓶设备 |
| 3.3洁净区域的划分 |
| 3.4人员净化 |
| 3.5局部工艺设备布置 (见图2) 4结束语 |
（10）制药企业厂房净化空调工程设计研究（论文提纲范文）
| 1 工程概况 |
| 2 空调系统设计 |
| 2.1 主要房间设计参数 |
| 2.2 冷、热负荷 |
| 2.3 空调方案 |
| 2.4 空气净化处理 |
| 2.5 防排烟及通风 |
| 2.6 冷、热源 |
| 3 空调送风量的确定 |
| 4 体会 |
四、大输液净化空调设计论述（论文参考文献）
- [1]河南省医疗机构静脉用药调配中心建设技术指南（试行）[J]. 王又红,赵亮. 中国药房, 2021(09)
- [2]大输液车间百级层流罩改造的质量控制[J]. 田亚斌,吴忠,姚勇,杨汉林,胡安杰. 工程建设, 2020(09)
- [3]大输液生产中影响澄明度的因素和不溶性微粒的控制[J]. 于淑岩. 黑龙江医药, 2015(04)
- [4]制药厂房净化空调系统能耗影响多因素分析与研究[D]. 李欣. 天津大学, 2014(08)
- [5]药品生产企业质量风险与监管研究[D]. 宋敏. 沈阳药科大学, 2012(01)
- [6]制药行业清洁生产指标体系的构建及清洁生产技术研究[D]. 王哲. 大连理工大学, 2011(07)
- [7]影响软袋大输液澄明度的因素及控制方法分析[J]. 徐尚傲. 广州医药, 2011(01)
- [8]走进台佳[J]. 宋媛媛. 机电信息, 2010(25)
- [9]输液包材的发展及塑料瓶软袋车间的工艺设计[J]. 贾海霞. 医药工程设计, 2009(03)
- [10]制药企业厂房净化空调工程设计研究[J]. 叶锋,徐忠. 武汉科技学院学报, 2007(11)