一、国家药品监督管理局印发《关于中成药地方标准撤销后有关事宜的通知》（论文文献综述）
孙婉萍[1]（2021）在《全国地方中药饮片标准现状分析及标准中制定医学项的方法研究》文中提出目的通过收集、整理、统计现执行版的各地方中药饮片炮制规范并做描述统计,分析我国中药饮片地方标准现状,利用统计学方法理论筛选出地方标准中的重点差异项,针对重点差异项进行内容分析方法研究,找到规范制定重点差异项标准的方法,为提高中药饮片质量标准提出参考依据及建议。方法1.通过文献研究法,对国家中医药管理局、国家及各省级药品监督管理局的官方网站、线上线下书店、出版社、电子期刊数据库等渠道,收集《中国药典》《全国中药炮制规范》以及各地区中药饮片炮制规范的纸质标准或电子影印版材料,查询国内外关于质量标准、中药饮片地方标准的相关研究文献;通过历代本草古籍和中医方书典籍等历史文献资料的查阅、整理,追本溯源地梳理中药性味归经、功能主治、用法用量等临床应用项目的历史应用脉络,客观科学的判断中药本身的准确内涵。2.运用描述统计对中药饮片国家标准、地方标准的相关数据信息资料进行分布状态、总体差异、标准特征等情况,通过图、表等形式描述中药饮片标准的基本情况。利用“赋值法”将文字内容拆分归类并量化为数值,再计算离散系数,进行差异分析来比较中药饮片在不同地方标准中的各个标准项目的差异情况,找到重点差异项。3.通过比较分析法,对文献研究法和统计分析法的结果,从定性和定量两个层次、双维度的来比较地方中药饮片炮制规范,有次序性的判断在众多标准内容项中更具明显差异的内容。结果1.截止到2020年1月,我国29个省、自治区、直辖市的中药饮片炮制规范收载品种3500余种,各地区的中药饮片地方标准修订的时间、原则、方法等各有不同,没有统一要求;各个地方标准之间的收载情况相比较,重复率在40%以上,中药饮片标准处于“管理多级,地标多杂,重复收载,标准各异”的现实情况。2.通过对中药饮片地方标准重复收载率较高的三个品种芜荑、银耳、甜瓜蒂的各个体例项目的离散系数进行差异性分析,确定[归经]、[性味]是地方中药饮片地方标准中存在的重点差异项。3.对医学标准项[归经]、[性味]的规范制定进行深入研究,通过中药药性理论、方剂学、以及中医病因病机、治法治则、脏腑经络中医理论的综合论证,以确定中药的[主治]为关键,再对[功能]、[性味]进行推导,最后确定[归经],即确定规范制定中药饮片地方标准中的医学标准项的技术路径。结论1.“性味归经”属于中药饮片医学标准项的主要内容,是中药药性理论主要内容,是对中药功效、性能及其运用规律的高度概括,是中药最为重要的学术特征和核心性能。性味归经差异大,就意味着各地方对中药饮片的本质存在较大争议。2.确定中药饮片地方标准中的医学标准项的规范方法步骤为:（1）通过历代主流本草、代表方剂,确定“主治”,经统计分析结果来看,应主要参考《中华本草》和《普济方》,将本草内容与方剂应用结果相结合进行考究,确定[主治]。（2）运用“病因病机,治法治则”的中医理论结合已确定的[主治],进行高度概括并提炼出中药[功能]项。（3）通过中药已确定的功能主治与中药药性理论之间的“效—性”关系,推导出中药的[性味]项。（4）根据已确定的[主治]和脏腑经络理论,进行“实践+理论”的综合归纳,确定中药的[归经]项。
张霄潇[2]（2021）在《制约中成药产业高质量发展的因素分析及对策探讨》文中研究指明中成药产业是中医药行业的重要组成部分,近40年来中成药产业快速发展,取得了长足的进步,但随着医药卫生领域各项改革进入"深水区",医药环境发生了深刻的变化,中成药产业增速明显下滑或出现负增长。分析制约中成药产业高质量发展的4个主要因素,并提出了3项对策建议:一是加强循证医学方面的研究及机制建设;二是建立长效的中成药淘汰机制;三是加强管理的协调性。
姜小杭[3]（2021）在《基于BSC的辽宁省中药饮片质量监管的绩效评价体系构建研究》文中提出目的:本课题将平衡计分卡理论的管理思想引入到辽宁省药品监督管理部门对中药饮片的质量监管中,通过分析辽宁省中药饮片质量监管的现状,查阅大量的与中药饮片监管相关的政策法规和文献资料,确定指标体系后利用层次分析法计算权重,建立绩效评价体系,用以提升监管部门的监管水平,从而提高中药饮片的质量。方法:本文采用的研究方法主要有:文献研究法、层次分析法、德尔菲法和指数兼顾存量和增量评分方法。1.文献研究法广泛查阅辽宁省中药饮片监管方面的文献、法律法规和政策文件与平衡计分卡理论在国内外的发展应用情况,尽可能地对与本文相关的文献进行综合的归纳与分析,为开展对辽宁省中药饮片的绩效监管研究奠定基础。2.德尔菲法通过匿名的形式广泛征求专家的意见,经过反复多次的信息交流和修正,得到逐步趋向一致的专家意见。本文通过对辽宁省中药饮片行业的高校学者、医院和药监局相关工作人员进行问卷调查,以了解他们对相关指标重要性的看法,随后对收集到的资料进行分析以应用于绩效评价体系的设计。还通过咨询相关专家学者,以确保指标指标评分标准构建的科学合理。3.层次分析法是指把研究内容进行相应的分层,明确每个层次之间的联系,然后通过计算方法对比层级间各个指标的重要程度,得到相应的权重。本文借助层次分析法,通过专家打分问卷,了解他们对指标各级指标构建的合理度,以及对各指标重要程度的看法,通过对收集到的数据进行分析,得出判断矩阵的分数,作为指标体系的数据支撑,最后计算出每个指标的权重。4.指数兼顾存量和增量评分法是指标评分标准设计基本方法的一种,指标的数值在一定时期内是变化的,在区分指标属性后,采取“立足增量,兼顾存量”的评分方法。“增量值”绩效就是指用某一具体指标在评价期间内的期末值与期初值进行比较,“存量值”就是某个具体指标的实际值与该指标的标准值进行比较的比值。它们的比值都直接反映绩效成果。结果:从构建的辽宁省中药饮片质量监管绩效评价体系的指标权重可发现,一级指标中,工作业绩和内部管理所占权重较大,说明在评价中药饮片质量监管工作时工作业绩和内部管理情况更能反映监管水平。从二级指标权重来看,中药饮片质量状况、中药饮片产业发展状况、对中药饮片各环节企业的监管、监管积极性、监管行为规范性,这五个指标所占比重较大,说明中药饮片质量状况和中药饮片产业发展状况是重要的考核标准,但是达到这些目标的前提是通过规范自身监管行为对中药饮片各环节的实施严格监管。从三级指标权重来看,抽检合格率、受理饮片投诉举报案件数量、无证生产经营饮片的窝点量、发布药品质量公告数量率、监管人员廉政教育培训次数所占比重较大,说明中药饮片质量监管需要着重从这几个方面入手提升监管绩效。结论:第一、本文以中药饮片专项活动的要求为导向,以相关政策法规为依据,以现存的监管问题为基础,以提升监管绩效为目的,为辽宁省药品监督管理部门建立了以平衡计分卡理论为框架,构建了对中药饮片质量监管的绩效评价体系。第二、利用层次分析法明确了各级维度指标的权重,并且设计评分标准,构建成一个完整的绩效评价体系。第三、为了更好的提升中药饮片质量监管的绩效水平,提出了针对性的措施建议。让绩效评价体系在辽宁省药品监督管理部门更好的施行,并且提出落实绩效评价体系实施的保障措施。
刘琳[4]（2020）在《我国药品安全监管法律制度研究》文中指出众所周知,药品是一种特殊商品,药品安全风险管理是一项非常复杂的社会系统工程。近年来的重大药害事件频发,一定程度上反映了我国药品安全正处在严峻的风险高发期和矛盾凸显期,有必要加强和改进药品安全监管能力。西方国家从上世纪初就开始对药品及其监管问题进行了研究,其针对某项具体监管方案或某项具体药害事件进行评价的较多,而从整体上对于药品安全事故的实质以及监管体制运行的内在机制等问题缺乏深入研究。上世纪90年代开始,我国理论家开始关注药品安全监管问题,但目前国内相关研究的系统性深入性尚有不足,实证研究更是比较匮乏。基于此,本文在剖析当前我国药品产业面临的机遇与挑战基础上,提出促进药品产业健康发展与保障消费者权益的共同目标,借助风险社会治理理论,对药品产业及监管制度的发展现状与内在机理进行探究,进而从体制、机制、法制的层面对药品安全监管的路径进行探讨,最终就立法、执法、司法、守法各个层面提出相关对策建议,全文共分六章:第一章是药品安全监管的基础理论。何谓“药品安全”?与其说是基于“安全”来界定内涵,不如说是围绕安全问题的根源——“风险”来诠释定义,即如何采取风险防控措施将药品风险降低至人们可接受的程度之内。可见,药品安全监管不仅包含许可、审批、退出、价格等经济性监管机制,还包括产品标准、质量、安全、权益保障等社会性监管机制。有效的药品安全监管制度的内涵是有关药品安全监管的一系列法律法规,其外延还包括明确的监管主体、科学的职权划分,以及良好的监管环境。基于此,笔者从药害典型事件、政府监测与检查数据、消费者认知三个层面,对药品安全态势开展实证考察,并得出药品市场需求和供给水平总体偏低,“大产业—弱监管”的结构性矛盾凸显,多元药品安全风险交织并存的结论。第二章是药品安全监管的理论基础。药品安全问题涉及经济学、管理学、社会学等多学科的基础理论,并非单一的法律问题。因此,研究药品安全问题应综合运用跨学科的方法与知识进行全方位的分析与观察。从经济学角度来看,药品安全具有负外部性、信息不对称和逆向选择。药品安全问题无法根治的原因在于利益的内在驱动,找准药品市场中各方利益均衡点并实现社会整体利益提升才是药品安全治理的有效途径。从管理学角度来看,官僚制、新公共理论和治理理论为我们提供了不同的药品安全治理组织体系构建模型,当前我国以官僚制为基础的药品安全治理组织结构正在向协调治理、整合治理、多中心治理发展,并着力打造一个相对完整的风险治理闭环。从法学角度来看,药品安全治理带有明显的经济法属性,既涉及到政府与企业、企业与消费者,以及不同企业内部之间的秩序调整,这提示了我们如何在尊重和发挥市场主体作用的基础上有限度地进行国家干预,同时激发社会参与活力,以确保社会整体利益的有效提升。第三章是我国药品安全监管法律制度的现状及不足。就监管法律制度的静态框架而言,我国药品安全监管建立的是“以中央为主导,以地方为基础,省级以上单设药监,省级以下综合监管的分级管理体制”。监管权的配置呈现“统一、权威、高效”的新特征,同时面临着协调性不足、专业性弱化的可能。与此同时,国家逐步建立起以《药品管理法》为核心的药品安全法律法规制度体系。但基于法律的不完备性,立法层次不够高、部分概念不够明晰、法规体系不够完善、责任体系不够健全等难题仍待解决。就监管法律制度的动态运行而言,我国药品安全监管法律制度的执行、适用、遵守和社会监督总体稳定并保持向好趋势。国家越来越重视药品安全监管工作,并更多地从风险治理角度来重新审视药品生命周期全过程的风险控制问题。具体到监管政策层面,中国初步具备了药品风险识别能力,建立起了较为科学的药品风险评估体系,基本建立起了覆盖药品全生命周期的监管体制,促进了药品风险信息的公开化。但由于中国医药产业规模较大,多小散乱的局面多年没有得到根本改善,药品生产经营和使用领域的不规范行为时有发生,药品安全监管法律制度的运行过程中仍然存在诸多问题。第四章是国外药品安全监管法律制度比较分析。美国、欧盟、英国、德国和日本作为发达国家（地区）代表,已构建起较为健全的监管体系和成熟的监管模式,并在实践中不断发展完善。从纵向事权划分来看,日本、英国属于单一制国家,药品监管由中央专属行使;德国、美国属于联邦制国家,中央和地方政府对药品实行联合监管。从横向事权划分来看,美国、日本等国家药品监管表现为一元制模式,即药品监管部门负责药品的全过程、全环节监管;而英国、德国等国家药品监管则表现为多元制模式,除了药品监管部门以外,行业协会、研究机构等作为重要补充,共同参与对药品行业的监管。这对我国药品安全监管提供了很好的启示:我国现有监管机构的纵向设置更接近于双轨制,如何合理划分中央和地方政府之间的事权和职能,建立相应沟通协调机制,成为今后的改革方向;同时,现有的监管机构横向安排是属于多元制的模式,今后的改革方向应该是根据政府间横向事权和职能,科学调整机构设置,合理配置执法力量,对健康产品进行统一市场监管。第五章是药品安全监管法律制度的变革。药品安全监管法律制度的重塑,首要是厘清监管机构的设置及监管权的配置。在借鉴各地市场监管体制改革经验的基础之上,有必要树立统一市场监管理念,精简政府机构,理顺上下关系,打破“职责同构”。并且,科学设置部门内和部门间职责和事权,保证监管的公正性和相对独立性。在药品安全监管法律制度的动态运行中,首先,科学立法是前提。这就要求我们在立法过程中既要加强重点领域立法,增强法律法规的系统性,又要重视发挥立法对改革和经济社会发展的引领推动作用。其次,严格执法是关键。这就要求在执法过程中建立健全事前预警制度、事中处置制度和事后应急制度,尽最大可能减少与药品相关风险。再次,公正司法是防线。这就要求在司法过程中建立相应的风险应对机制,对施害者分施以惩罚,同时建立风险分担机制,对受害者实现救济。最后,全民守法是基础。这就要求建立风险交流机制,为构建多元主体共同协作、促进公共利益最大化的社会共治体系奠定基础。最后一章是结语。目前,中国药品监管体制改革进入深水区和攻坚期。如果将药品安全监管放在计划经济向市场经济转轨的宏观背景下,放在医药卫生体制改革的中观环境下,放在多元微观主体的复杂诉求中,不难发现,计划时代遗留的“运动式”行政管理风格难以适应市场时代医药企业的百花齐放;药品生产经营与使用环节的“错位”对药品全生命周期监管目标的实现构成挑战;监管部门之间的政策冲突、药品供需方的利益分歧,并非药监部门的单一职权本身能够解决的。因此,要实现改革与法治的同步,建立有限、有效、有为的法治政府,需要从宏观、中观、微观环境中对监管权限及监管制度进行综合考量。进一步,为了贯彻落实党中央、国务院的要求,以更大的政治担当,加快构建统一权威的药品监管体制,需要从以下几个方面进行思考和探索:一是构建横向集中、纵向一致的监管体制。在纵向事权划分上,强化药品安全的中央集中监管力量,为药品安全的地方属地监管指引方向、开辟道路;落实药品安全的地方属地监管责任,让药品安全统一监管的政策在地方上生根开花。在横向事权划分上,按照“求大同、存小异”的原则实行统一监管,既体现执法的协调性,又保证高风险环节的专业化。二是构建效率和安全相平衡的监管法制。加强药品安全重点领域和关键环节立法,及时修订现有法律法规,做到科学立法;设置权力清单,做到严格执法;保障合法权益,做到公正司法;加强诚信建设,实现全民守法。三是构建风险管理全覆盖的运行机制。这就需要以风险治理理念为指引,实现覆盖药品全生命周期的监管,处理好风险预警、风险干预与风险分担的关系,以及处理好风险交流与社会共治的关系。
成瑞雪[5]（2020）在《论民族药医院制剂的调剂市场》文中研究表明民族药医院制剂是民族药成药的主体部分,是民族医医院临床用药的主要支撑,也是民族地区医疗保障体系的重要保障,医院制剂及其调剂市场的存在满足了少数民族患者的用药需求。调剂市场的发展,对延长民族药产业价值链、对少数民族特需商品市场建设、对建立全国统一的药品市场,均有重要意义。民族药医院制剂调剂市场,调剂了民族医医院之间制剂的余缺,保障了少数民族群众对民族药安全、充分、公平和有效的使用,有利于缓解少数民族患者的“看病难、看病贵”。本文运用系统抽象法,注重矛盾分析,结合田野调查材料全面考察医院制剂调剂市场的重要作用、市场结构、市场监管和市场发展趋势,为调剂市场建设提供理论支撑。民族药医院制剂是少数民族特需商品,市场主体涉及少数民族群众、民族医医院、药品监督管理部门之间的关系。医院制剂调剂市场由调出方、调入方医院、药品监督管理部门以及调剂价格等构成。拟调剂制剂具有商品化率低、可替代性弱、地域性强的特点。医院之间调剂制剂的程序、规则、范围都由药品监督管理部门规定,制剂价格也由物价管理部门制定,由此形成了发育程度不同的民族药医院制剂调剂市场。药品监督管理部门对调剂市场进行了严格控制,从医院制剂注册、再注册和备案到管理制剂进入市场的数量、品种,再通过实施制剂调剂使用办法,管控着制剂市场的运行。药监部门对调剂程序的严格管控,缩减了制剂调剂规模、导致制剂市场调入调出不平衡、制剂调剂价格无法反映制剂供求关系、延长了制剂在调剂市场流通的时间、减少了医院利润,导致各民族医院内部出现大量的协定方剂以满足患者临床所需、增加民族医特色疗法提高医院收入,医院制剂的调剂市场在监管下具有显着的地方性和封闭性。从调剂市场发展趋势来看,它最终会走向衰落,但还需要条件,这是一个自然历史过程。按药监部门对调剂市场的过严控制,阻碍了市场发展,加剧了少数民族患者用药的矛盾,医院为保障患者用药与维持运营只能购入国准字成药和使用协定方剂。但根据少数民族患者收入水平,医保目录中所纳入的民族药品可报销的范围和比例来看,过快取缔调剂市场不可行,医院制剂“简、便、廉、效”的存在具有一定的经济意义。因此,应扩大制剂配制和调剂市场规模,定期将部分医院制剂申报为国准字成药,降低协定方剂申报为医院制剂的难度,在逐步发展中提高少数民族患者收入水平和民族药医保报销比例,为促进医院制剂调剂市场的最终消亡创造条件。
李泓乐[6]（2020）在《云南省新型中药饮片现状与发展政策研究》文中研究表明[目的]随着大健康产品的发展,新型中药饮片得到了较快的发展,然而由于在传统与现代、传承与创新的问题上缺乏统一认识,全国各省监管政策、试点方式方法未能统一,严重制约了中药饮片产业的健康快速发展。因此加强标准和监管政策研究,已成为指导生产、管理实践和促进中药饮片产业健康快速发展的最重要保障。以云南省为例,分别对直接口服粉末饮片、中药破壁饮片、中药配方颗粒三种新型中药饮片的现状与发展政策进行探讨,以其安全性、有效性、质量可控性为核心,研究现阶段云南省新型中药饮片发展的制约因素和政策需求,探索性地提出发展政策方面的建议。[方法]实地调查研究和文献研究。在云南省内,走访调研企业、医疗机构等相关单位,企业负责人和临床医师等调研对象。内容包括,①新型中药饮片生产目录、销售情况;②各类新型中药饮片在研发、生产、销售和售后中遇到的问题,企业需要的技术性和政策性支持,对云南省新型中药饮片发展的意见和建议。对新型中药饮片临床应用方面的意见和建议,其在临床应用中存在的问题等。文献研究:①查询相关法律法规、政策文件;②对比、分析传统中药饮片和各类新型中药饮片的质量标准,查阅其安全性、有效性、质量控制等方面的文献等。[结论]①新型中药饮片是传统中药饮片的重要补充,具有使用方便、干净卫生的优势,有其实用性和存在价值。其中,直接口服粉末饮片适应了大健康产业发展和群众自我药疗的趋势要求,生产企业多,产品的销量可观,国家应当支持其发展。②与中药配方颗粒、中药破壁饮片情况相似,直接口服粉末饮片易于掺假混杂、监管有难度,但不应成为禁止饮片打粉的理由。对打粉有优势的品种,只要符合安全性的要求,应支持其发展,积极引导。建议国家出台系统性的新型中药饮片标准研究修订指导文件,指导各地方的监督管理和标准研究,加强质量可控性研究,严厉打击弄虚作假、掺杂使假。应当加强新型中药饮片与传统中药饮片的急性毒性、长期毒性等安全性及有效性方面的对比研究。在标准研究制定中,应结合品种特点,按照中医药规律,加强重金属、农药残留等研究,对其安全性做出系统评价。③建议国家主管部门尽快明确中药配方颗粒标准管理办法,早日结束试点工作,放开并指导好各地开展好中药配方颗粒生产和使用管理工作,积极促进中医药事业和中药产业健康快速发展。④地方标准的中药饮片依法可以在全国流通,前提是还需要完成国家药监局备案程序、解决各地方的地方标准中药饮片同名异物（或炮制方法不同）或同物异名等问题。⑤新型中药饮片应在中医药理论指导下使用,坚持临床价值导向,在确保安全的前提下,积极支持新型中药饮片的守正创新发展。
姜凯迪[7]（2020）在《我国医疗用毒性药品中药品种法规政策及地方标准研究分析》文中研究指明目的:本课题通过对国内医疗用毒性药品中药品种的政策法规及地方标准的宏观研究,了解现存的管理体系及标准内容;通过相关政策法规及地方标准的系统研究,明确存在的缺陷与不足;通过对安国中药材专业市场的实地调研,了解医疗用毒性药品中药品种的市场流通及监管现状,结合发现的问题并给出完善建议。为我国医疗用毒性药品中药品种的标准及相关法律法规的制定提供参考。方法:本文所采用的研究方法为文献研究法、比较研究法和实地调研法。结果:存在现行版各地方中药材标准之间、与国家标准之间重复收载医疗用毒性药品中药品种的情况,所收载的标准内容不完善,存在品名、来源、性味与归经、功能与主治、用量方面等不同程度的差异;相关法律法规方面存在管理条例滞后、品种范围不科学等问题;市场监管方面存在监管人员不专业、市场监管不到位等问题。结论:本文首次对我国医疗用毒性药品中药品种在中药材地方标准中的收载情况进行全面、深入的比较研究,对其在安国中药材专业市场的流通及监管情况进行走访调研,结合我国《医疗用毒性药品管理办法》中的法规条例,发现在标准的收载、法规条例的内容、市场流通及监管方面存在着一些问题。结合发现的问题,提出以下建议:及时修订管理办法,使其管理条例更符合实际需要;完善补充规定,增加相关配套文件;科学界定医疗用毒性药品中药品种;加强中药材市场的监管力度及监管人员的专业度;将未纳入国家标准的品种逐步统一至国家标准;统一标准内容,加强有关基础研究;建立统一的质量标准体系与监管体系,从而保证药品质量、规范市场监管、提高用药安全性。
山东省市场监督管理局[8]（2019）在《山东省市场监督管理局关于印发《山东省市场监督管理行政处罚裁量基准(试行)》的通知》文中进行了进一步梳理SDPR-2019-0330009鲁市监法规字[2019]8号各市市场监督管理局,省局各处室、直属单位:《山东省市场监督管理行政处罚裁量基准（试行）》已经2019年11月17日省局局务会研究通过,现予印发,请结合《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》（鲁市监法规字[2019]1号）,认真遵照执行。《山东省市场监督管理行政处罚裁量基准（试行）》自2019年12月20日起施行,有效期至2021年12月19日。本基准生效前制定的有关市场监督管理（药品、医疗器械、化妆品监督管理除外）的行政处罚裁量基准,同时废止。
王祯[9]（2019）在《中药材地方标准的现状研究及完善建议》文中进行了进一步梳理目的:本课题通过对国内中药材标准的研究,了解现存的中药材标准体系与发展现状;通过对中药材地方标准的系统研究,明确地方标准存在的缺陷与不足,并给出合理建议。有助于完善中药质量监管及中医药标准体系,保障人民用药安全,为我国中药材标准的统一规范提供参考依据。方法:1.文献研究法:利用图书馆、档案馆及互联网等广泛查找地方中药材标准原文以及与中药材标准相关的文献和资料,通过文献研究的整合,了解我国中药材标准的发展现状,特别是地方标准。通过对地方标准的分析研究,获得相应的数据,找到地方标准中重复的药材数以及重复药材的标准内容,获取各地区的收载药材重复率等。通过相关法律法规的研究,发现地方标准目前适用的法律法规是否有不完善之处。2.比较研究法:比较国内各省、自治区、直辖市有正式出版刊号的现行版中药材地方标准,比较地方标准之间的出版情况、收载情况、重复药材情况以及重复药材在地区之间的标准区别等情况。所比较的药材均只被地方标准收载,未被药典及部颁标准收载。3.实地调研法:走访调研安徽亳州中药材专业市场,了解地方标准中重复率较高的中药材在专业市场上的流通情况,观察现有标准与实际应用的结合情况,同时观察相应法律法规的执行情况。4.统计分析法:利用相关软件对整理得到的所有药材标准相关数据进行汇总、筛选、统计和分析,进一步了解地方标准的出版情况、收载药材情况以及重复率情况。利用SPSS软件对地方标准中重复的数据进行统计分析,研究重复的药材数与地方标准收载数之间是否存在一定关联。结果:21个地区的中药材标准里共包含3447种中药材,共573种药材在地区之间有重复标准,其中有334种药材来源不同,10个地区的药材重复率超过了50%。地方标准收载药材数与重复药材数在统计分析学上呈直线相关关系。重复率较高的前21种药材,来源完全一致的为零个,来源完全不同的有3个,其余均为部分不一致。重复率最高的药材为白花蛇舌草,在14个地方标准中均有收载,存在有7种药材拉丁名、7种检查标准、6种浸出物标准、鉴别与含量测定标准各3类、7种性味和6种归经、用法与用量、功能与主治、注意和贮藏也各有差别。其他药材品种也存在着标准不统一的现象。结论:本论文首次对2017年12月1日之前颁布的国内中药材地方标准进行了全面系统及深入的横向对比研究,发现地方标准在出版方面、内容方面、收载品种方面、相关法律法规等方面存在着一定问题。针对发现的问题,提出以下解决方法:地方标准需要定期发行并及时更新,新版实施后旧版应当作废。国家有关部门和专家学者应加强基础研究,完善标准项目,提高质量检测与分析的科学性。此外也应加强药材资源保护与毒性药材管理,及时剔除相关品种,将中药材与民族药材标准分开,将散标及时纳入地方标准成书中。政府应加大宣传与推广应用,建立多渠道信息平台供公众免费查阅,并完善相关法律法规。根据国家标准化改革总体要求,统一规范地方标准并逐步筛选和修订转化成为国家标准[1],建立一个完善的质量标准体系,使得中药材质量监控有且仅有唯一的标准可依,促进中药行业健康良好发展,提高中医药的国际竞争力和影响力。
李鸿彬,李认书[10]（2015）在《对上市中成药再评价制度的回顾与思考》文中研究说明我国批准上市的中成药批准文号达6万多,其中很大一部分文号是在1985年卫生部颁布《新药审批办法》实施之前由各省、自治区、直辖市药政部门批准,存在质量参差不齐、同一品种由多厂家生产的现象,导致了优质优价中成药的价值难以在市场上体现,影响了中成药市场的良性竞争环境。为此,国家食品药品监督管理局采取了清查批准文号、药品再注册、提高质量标准等多项措施加强上市中成药的价值提升,有效促进了中成药的上市后再评价制度体系的建设和完善。但仍存在质量标准提高与临床价值提升脱节、市场上仍充斥着大量低质低价中成药、中成药再评价工作的质量与效率有待提升等方面的问题。鉴于此,提出了批准文号付费持有,药品安全性、有效性、质量和经济性评价的全面评价体系的完善,第三方评价主体的介入,中成药再评价与中药材GAP管理有效衔接等建议,期望有效促进中成药行业水平提升,并通过再评价与再研究工作,培育出更多的中药大品种。
二、国家药品监督管理局印发《关于中成药地方标准撤销后有关事宜的通知》（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、国家药品监督管理局印发《关于中成药地方标准撤销后有关事宜的通知》（论文提纲范文）
（1）全国地方中药饮片标准现状分析及标准中制定医学项的方法研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 英文缩略词表 |
| 前言 |
| 1 导论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究目的及意义 |
| 1.2.1 研究目的 |
| 1.2.2 研究意义 |
| 1.3 研究思路、方法及技术路线 |
| 1.3.1 研究思路 |
| 1.3.2 研究方法 |
| 1.3.3 技术路线 |
| 1.4 相关概念 |
| 1.4.1 中药饮片 |
| 1.4.2 药品标准 |
| 1.4.3 中药饮片质量标准 |
| 1.4.4 国家药品标准 |
| 1.4.5 地方药品标准 |
| 2 相关理论及法律法规 |
| 2.1 相关理论 |
| 2.1.1 中药学理论 |
| 2.1.2 中医学理论 |
| 2.1.3 中药炮制理论 |
| 2.1.4 药品监管科学理论 |
| 2.1.5 统计学理论 |
| 2.2 相关法律法规 |
| 2.2.1 《中华人民共和国药品管理法》(2019 年主席令 13 届第 31 号) |
| 2.2.2 《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》(国药监 2018 年第 16 号) |
| 2.2.3 《国家药监局关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知》(国药监药注[2020]2 号) |
| 2.2.4 《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》(国中医药办发[2019]15号) |
| 2.2.5 《地区性民间习用药材管理办法》(1987 年原卫生部) |
| 2.3 本草学概述 |
| 2.3.1 本草、本草学、本草考证的内涵 |
| 2.3.2 本草学的研究内容 |
| 3 我国中药饮片质量标准的现状研究 |
| 3.1 国家中药饮片标准概述 |
| 3.1.1 《中国药典》的历史沿革 |
| 3.1.2 《中国药典》(2020 版)中药饮片标准的收载及内容情况 |
| 3.1.3 《全国中药炮制规范》的标准内容及收载情况 |
| 3.2 中药饮片地方标准现状 |
| 3.2.1 中药饮片地方标准的颁布时间及修订情况 |
| 3.2.2 地方中药饮片炮制规范的执行情况 |
| 3.2.3 地方中药饮片地方标准收载情况 |
| 3.3 小结 |
| 4 中药饮片地方标准的差异化分析 |
| 4.1 地方标准体例情况 |
| 4.1.1 地方标准之间比较体例项目的情况 |
| 4.1.2 地方标准与《中国药典》(2020 版)比较体例项目的情况 |
| 4.2 以三种中药饮片标准为例的差异化分析 |
| 4.2.1 离散度分析法 |
| 4.2.2 定性资料量化方法与赋分规则 |
| 4.2.3 芜荑的差异化分析 |
| 4.2.4 银耳的差异化分析 |
| 4.2.5 甜瓜蒂的差异化分析 |
| 4.2.6 分析结果 |
| 4.3 小结 |
| 5 中药饮片地方标准中医学标准的规范制定方法研究 |
| 5.1 医学标准项确定的方法研究 |
| 5.1.1 确定[主治]项与[功能]项 |
| 5.1.2 依据中医药理论确定[性味与归经]项 |
| 5.2 以“芜荑”为例,确定医学标准项 |
| 5.2.1 芜荑地方标准中医学标准项的比较 |
| 5.2.2 芜荑“主治”的确定 |
| 5.2.3 芜荑“功能”的确定 |
| 5.2.4 芜荑“性味”的确定 |
| 5.2.5 芜荑“归经”的确定 |
| 5.2.6 芜荑的医学标准项的制定结果 |
| 5.3 小结 |
| 6 结论与展望 |
| 6.1 结论 |
| 6.2 展望 |
| 本研究创新性的自我评价 |
| 参考文献 |
| 综述 我国中药饮片质量标准的研究进展 |
| 参考文献 |
| 个人简介 |
| 在学期间科研成绩 |
| 致谢 |
（2）制约中成药产业高质量发展的因素分析及对策探讨（论文提纲范文）
| 1 中成药产业高质量发展的基础 |
| 1.1 顺应现代社会治理的理念 |
| 1.2 满足医药管理的基本要求 |
| 2 制约中成药产业高质量发展的主要因素分析 |
| 2.1 难满足现代治理的要求 |
| 2.2 难满足西医临床应用的要求 |
| 2.3 优胜劣汰的机制尚未建立 |
| 2.4 管理协调性不够 |
| 3 推动中成药产业高质量发展的对策探讨 |
| 3.1 加强循证医学方面的研究 |
| 3.2 建立长效的中成药淘汰机制 |
| 3.3 加强管理的协调性 |
（3）基于BSC的辽宁省中药饮片质量监管的绩效评价体系构建研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 英文缩略词表 |
| 前言 |
| 第一部分 导论 |
| 1.1 课题研究背景 |
| 1.2 研究的目的和意义 |
| 1.3 研究方法和技术路线 |
| 1.4 研究内容 |
| 第二部分 相关概念、理论及法规文件 |
| 2.1 相关概念 |
| 2.2 相关理论 |
| 2.3 研究的法律法规及政策 |
| 2.4 与中药饮片相关的质量标准 |
| 第三部分 辽宁省中药饮片质量监管现状分析 |
| 3.1 辽宁省中药饮片质量监管的法律法规和质量标准 |
| 3.2 辽宁省中药饮片监管部门及职能 |
| 3.3 中药饮片监管工作的相关配合部门 |
| 3.4 中药饮片质量的监管对象 |
| 3.5 监管手段 |
| 3.6 平衡计分卡理论和质量监管的结合 |
| 第四部分 基于平衡计分卡理论在辽宁省中药饮片质量监管的绩效评价指标设计 |
| 4.1 基于BSC的指标体系构建原则 |
| 4.2 使命及维度目标的确定 |
| 4.3 指标体系构建 |
| 4.4 指标权重的确定 |
| 4.5 绩效评价体系的分值和评价标准 |
| 4.6 提升中药饮片质量监管绩效水平的对策建议 |
| 第五部分 监管部门运用平衡计分卡有效实施的保证措施 |
| 5.1 前期准备工作 |
| 5.2 评价工作的重点环节 |
| 第六部分 结论与展望 |
| 6.1 结论 |
| 6.2 存在的不足 |
| 6.3 研究展望 |
| 本研究创新性的自我评价 |
| 参考文献 |
| 附录 A 指标重要性专家打分问卷 |
| 附录 B (第一轮德尔菲调查)指标评分标准设计问卷 |
| 附录 C (第二轮德尔菲调查)指标评分标准设计问卷 |
| 综述 中药饮片质量监管及平衡计分卡理论的研究进展概述 |
| 参考文献 |
| 个人简介 |
| 致谢 |
（4）我国药品安全监管法律制度研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 1 绪论 |
| 1.1 问题的提出及研究意义 |
| 1.1.1 问题的提出 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 国内外研究现状 |
| 1.2.1 国外研究现状 |
| 1.2.2 国内研究现状 |
| 1.2.3 研究现状述评 |
| 1.3 研究目的和主要内容 |
| 1.3.1 研究目的 |
| 1.3.2 研究的主要内容 |
| 1.3.3 技术路线 |
| 2 药品安全监管的基础理论 |
| 2.1 药品安全与监管的内涵 |
| 2.1.1 药品安全的定义 |
| 2.1.2 药品安全监管的界定 |
| 2.1.3 药品安全监管法律制度的内涵和外延 |
| 2.2 药品安全态势的实证考察 |
| 2.2.1 基于药害事件典型案例的分析 |
| 2.2.2 基于政府检查监测数据的分析 |
| 2.2.3 基于消费者问卷调查的分析 |
| 2.2.4 药品安全总体态势 |
| 2.3 本章小结 |
| 3 药品安全监管的理论基础 |
| 3.1 药品安全监管法律制度的经济学基础 |
| 3.1.1 药品安全外部性理论 |
| 3.1.2 药品安全内部性理论 |
| 3.1.3 药品安全供求中的成本收益 |
| 3.2 药品安全监管法律制度的管理学基础 |
| 3.2.1 官僚制理论视野下的药品安全 |
| 3.2.2 新公共管理理论视野下的药品安全 |
| 3.2.3 治理理论视野下的药品安全 |
| 3.3 药品安全监管法律制度的社会学基础 |
| 3.3.1 风险社会中药品安全风险放大 |
| 3.3.2 社会规范的缺失诱发药品风险 |
| 3.3.3 企业的越轨行为引发药品风险 |
| 3.4 药品安全监管法律制度的法学基础 |
| 3.4.1 适度干预与药品安全 |
| 3.4.2 社会本位与药品安全 |
| 3.4.3 实质正义与药品安全 |
| 3.5 本章小结 |
| 4 药品安全监管法律制度的现状及不足 |
| 4.1 药品安全监管权的配置 |
| 4.1.1 药品安全监管体制从垂直、分类走向分级、统一 |
| 4.1.2 新时期“三合一”背景下的药品安全监管权配置 |
| 4.1.3 药品安全监管权配置的缺陷 |
| 4.2 药品安全监管法律制度框架 |
| 4.2.1 药品安全监管法律制度从单一走向完善 |
| 4.2.2 以《药品管理法》为核心的药品安全监管法律制度体系 |
| 4.2.3 药品安全监管法律制度的缺陷 |
| 4.3 药品安全监管法律制度的执行 |
| 4.3.1 建立贯穿药品整个生命周期的监管网络 |
| 4.3.2 建立药品安全监管事中干预机制 |
| 4.3.3 建立药品安全监管事后应对机制 |
| 4.3.4 药品安全执法过程中的困境 |
| 4.4 药品安全监管法律制度的适用 |
| 4.4.1 药品安全的刑事处罚 |
| 4.4.2 药品安全的民事救济 |
| 4.4.3 药品安全司法适用中的困境 |
| 4.5 药品安全监管法律制度的遵守 |
| 4.5.1 药品企业对法律的遵守 |
| 4.5.2 行业协会对法律的遵守 |
| 4.5.3 药品安全守法过程中的困境 |
| 4.6 药品安全监管的社会监督 |
| 4.6.1 药品安全社会监督网络 |
| 4.6.2 药品安全社会监督中的困境 |
| 4.7 本章小结 |
| 5 国外药品安全监管法律制度比较分析 |
| 5.1 奉行多元主义的美国药品监管法律制度 |
| 5.1.1 集中监管的美国药品监管机构 |
| 5.1.2 风险立法的美国药品监管制度 |
| 5.1.3 多元合作的美国药品监管模式 |
| 5.2 强调多元统一的欧盟药品监管法律制度 |
| 5.2.1 分级监管的欧盟药品监管机构 |
| 5.2.2 统一立法的欧盟药品监管制度 |
| 5.2.3 统一灵活兼具的欧盟药品监管模式 |
| 5.3 主张法团主义的英国药品监管法律制度 |
| 5.3.1 多元监管的英国药品监管机构 |
| 5.3.2 柔性立法的英国药品监管制度 |
| 5.3.3 政社合作的英国药品监管模式 |
| 5.4 奉行国家主义的德国药品监管法律制度 |
| 5.4.1 联合监管的德国药品监管机构 |
| 5.4.2 以责任立法为主的德国药品监管制度 |
| 5.4.3 强调政府干预的德国药品监管模式 |
| 5.5 强调政府主导的日本药品监管法律制度 |
| 5.5.1 整体监管的日本药品监管机构 |
| 5.5.2 严格立法的日本药品监管制度 |
| 5.5.3 主张政府干预的日本药品监管模式 |
| 5.6 国外药品监管法律制度对我国的启示 |
| 5.6.1 国外药品监管法律制度之比较 |
| 5.6.2 对我国药品监管法律制度的启示 |
| 5.7 本章小结 |
| 6 药品安全监管法律制度的变革 |
| 6.1 药品安全监管权配置之变革 |
| 6.1.1 借鉴各地市场监管体制改革经验 |
| 6.1.2 构建科学合理的药品监管体制 |
| 6.1.3 优化药品监管体制的运作机制 |
| 6.2 药品安全监管之科学立法 |
| 6.2.1 明确立法价值取向 |
| 6.2.2 加强重点领域立法 |
| 6.2.3 完善药品标准体系 |
| 6.2.4 健全药品责任体系 |
| 6.3 药品安全监管之严格执法 |
| 6.3.1 健全药品安全事前预警制度 |
| 6.3.2 完善药品安全事中干预制度 |
| 6.3.3 优化药品安全事后应对制度 |
| 6.4 药品安全监管之公正司法 |
| 6.4.1 健全药品安全刑事处罚制度 |
| 6.4.2 完善药品安全民事救济制度 |
| 6.5 药品安全监管之自我规制 |
| 6.5.1 提高药品企业自律能力 |
| 6.5.2 发挥行业协会自律作用 |
| 6.5.3 培育企业社会责任软法规制机制 |
| 6.6 药品安全监管之社会共治 |
| 6.6.1 树立多元主体共治理念 |
| 6.6.2 畅通社会公众参与渠道 |
| 6.6.3 发挥舆论媒体监督作用 |
| 6.6.4 强化消费者组织监督力量 |
| 6.6.5 培育第三方专业机构参与共治 |
| 6.7 本章小结 |
| 7 结语 |
| 7.1 主要发现 |
| 7.1.1 宏观制度环境:市场与制度反向演进 |
| 7.1.2 中观制度环境:医药产业上下游错位 |
| 7.1.3 微观制度环境:主体多元诉求复杂 |
| 7.2 政策建议 |
| 7.2.1 体制变革:构建纵向分级、横向整合的监管体制 |
| 7.2.2 法制变革:构建效率和安全相平衡的监管法制 |
| 7.2.3 机制变革:构建风险管理全覆盖的运行机制 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| A.我国药品安全状况及规制调查问卷 |
| B.我国药品安全状况及规制调查报告 |
| C.我国药品监管法律法规目录 |
| D.作者在攻读博士学位期间的科研成果 |
| E.学位论文数据集 |
| 致谢 |
（5）论民族药医院制剂的调剂市场（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 导论 |
| 一、政府控制的少数民族特需商品市场 |
| 二、少数民族特需商品市场研究的新领域 |
| 三、系统抽象法在民族药医院制剂调剂市场中的运用 |
| 第一章 民族药医院制剂市场调剂的重要性 |
| 第一节 民族药医院制剂及其地位 |
| 一、民族药成药的主体部分是医院制剂 |
| 二、民族药医院制剂的调剂品种 |
| 三、民族药医院制剂在民族医医院临床用药中的主体地位 |
| 第二节 民族药医院制剂是民族地区医疗保障体系的支撑 |
| 一、医院制剂在民族地区医疗保障体系中占重要地位 |
| 二、医院制剂在各民族地区医疗保障中发挥的作用 |
| 三、医院制剂在民族地区医疗保障中的用药范围 |
| 第三节 医院制剂的市场调剂是民族医医院临床用药的保障 |
| 一、民族医医院的结构及其分布 |
| 二、民族医医院调剂使用制剂的原因 |
| 三、民族医医院临床用药调剂制剂所占比重 |
| 第四节 医院制剂的市场调剂是少数民族患者用药的重要保障 |
| 一、少数民族患者大多愿意接受民族医治疗 |
| 二、民族地区常发病、多发病民族药有独特疗效 |
| 三、少数民族患者使用民族药医院制剂药费低 |
| 第五节 医院制剂调剂有利于民族医医院的发展 |
| 一、能增加制剂调出医院的收入 |
| 二、有利于提高民族药医院制剂的生产质量和水平 |
| 三、制剂调剂有利于民族医医院特色的形成 |
| 第二章 民族药医院制剂调剂市场的结构 |
| 第一节 医院制剂调剂市场的调出方和调入方 |
| 一、调出方(卖方) |
| 二、调入方(买方) |
| 三、调入方和调出方买卖制剂的特点 |
| 第二节 调入方与调出方的调剂协议与批准 |
| 一、买卖双方协议的达成 |
| 二、药品监督管理部门的批准 |
| 三、制剂调剂是一个有严格监管的市场 |
| 第三节 医院制剂调剂市场的价格 |
| 一、制剂的调剂价格由物价部门制定执行 |
| 二、医院制剂调剂价格的评价 |
| 三、民族药品市场内部价格变化对调剂市场产生的影响 |
| 第四节 民族药医院制剂的调剂市场 |
| 一、调剂市场主要涉及藏、蒙、维吾尔族药医院制剂 |
| 二、五藏区藏药医院制剂的调剂市场 |
| 三、八蒙区蒙药医院制剂的调剂市场 |
| 四、维傣彝苗药医院制剂的调剂市场 |
| 第三章 药品监督管理部门对民族药医院制剂调剂市场的控制 |
| 第一节 民族药医院制剂的注册与再注册 |
| 一、对民族药医院制剂注册的要求 |
| 二、有效期与再注册 |
| 三、高昂的注册与再注册成本阻碍民族药医院制剂发展 |
| 四、注册困难限制了市场调剂制剂的品种与结构 |
| 第二节 对民族药医院制剂调剂市场的控制 |
| 一、对每一笔民族药医院制剂调剂的批准 |
| 二、调剂市场监管阻碍市场正常运行 |
| 三、大量院内协定方剂产生和民族医特色疗法产生 |
| 四、制剂调剂市场行政控制地方性和封闭性突出 |
| 第三节 从注册制到备案制的转变缩小了制剂调剂市场规模 |
| 一、备案制的出台及其主要内容 |
| 二、备案制必将导致调剂市场规模缩减 |
| 第四章 民族药医院制剂调剂市场发展的趋势 |
| 第一节 民族药医院制剂调剂市场消亡的条件 |
| 一、中药医院制剂所走过的道路 |
| 二、民族药国药品种数量必须增加 |
| 三、医疗保险和少数民族收入水平提高 |
| 第二节 现阶段必须扩大民族药医院制剂配制和调剂市场 |
| 一、民族药国药品种数量有限 |
| 二、市场是民族医医院之间调剂制剂余缺的唯一途径 |
| 三、扩大制剂配制和调剂市场满足少数民族患者用药需求 |
| 第三节 为民族药医院制剂调剂市场的消亡创造条件 |
| 一、定期将部分民族药医院制剂申报为国准字成药 |
| 二、降低医院协定方剂申报为医院制剂的难度 |
| 三、逐步增加民族医医院临床用药中的国药比重 |
| 四、提高民族药医保报销比例和少数民族收入水平 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读学位期间发表的学术论文目录 |
（6）云南省新型中药饮片现状与发展政策研究（论文提纲范文）
| 缩略词及名词中英对照表 |
| 名词及单位注释表 |
| 中文摘要 |
| ABSTRACT |
| 前言 |
| 目的 |
| 方法 |
| 1 实地调查研究 |
| 1.1 调查方法:访谈式调查方法 |
| 1.2 调研单位的选择 |
| 1.3 调研的单位 |
| 1.4 调研问题及建立 |
| 2 法律法规、政策文件及文献研究 |
| 3 原始报告及文献研究结果的处理 |
| 结果 |
| 第一章 直接口服粉末饮片现状与发展政策研究 |
| 一 现状 |
| 1 定义 |
| 2 分类 |
| 3 国内其他省份概况及比较 |
| 3.1 河北省 |
| 3.2 四川省 |
| 3.3 江苏省 |
| 4 云南省 |
| 4.1 云南省政策现状 |
| 4.2 三家被调研企业的生产品种 |
| 4.3 销售额统计 |
| 4.4 云南省企业销售渠道 |
| 4.5 云南省企业的市场分布 |
| 4.6 调研云南省某大型连锁药店销售的直接口服粉末饮片品种及厂家 |
| 4.7 云南省中药饮片生产企业的诉求 |
| 5 省级粉末饮片标准及药典品种分析 |
| 5.1 《四川省中药饮片炮制规范》(2015年版) |
| 5.2 贵州省和四川省新增品种 |
| 5.3 《云南省中药饮片标准》(2005年版)Ⅰ～Ⅱ册及散页标准 |
| 5.4 《中国药典》(2015年版)粉末饮片分析 |
| 5.5 各省标准对比 |
| 6 安全性研究现状 |
| 6.1 云南优势、特色品种 |
| 6.2 药食同源类药材品种 |
| 6.3 胃肠道刺激性 |
| 7 用法用量 |
| 8 稳定性 |
| 二 存在的问题及建议 |
| 1 政策矛盾 |
| 2 质量控制 |
| 3 稳定性 |
| 4 安全性及用法用量 |
| 5 饮片打粉争议 |
| 6 标准问题 |
| 三 讨论 |
| 1 优势 |
| 2 不足 |
| 3 品种适用范围 |
| 3.1 用于临床的品种 |
| 3.2 用于大健康的品种 |
| 4 标准的发展 |
| 5 建立中药饮片临方炮制中心 |
| 6 严格控制粒度 |
| 7 加强用药监管、监测不良反应 |
| 8 冻干粉末饮片 |
| 第二章 中药破壁饮片现状与发展政策研究 |
| 一 现状 |
| 1 定义 |
| 2 属性分析 |
| 3 销售途径(或试用单位) |
| 4 已发布的省(直辖市/自治区)级质量标准 |
| 5 各省质量标准对比 |
| 6 各省试点研究现状对比 |
| 7 安全性和有效性研究现状 |
| 7.1 安全性 |
| 7.2 用法 |
| 7.3 量效关系及用量折算 |
| 8 稳定性 |
| 9 云南省试点研究现状 |
| 9.1 两家企业试点进展对比 |
| 9.2 云南省某试点企业完成研究和正在研究的品种分析 |
| 9.3 试点企业标准及研究资料存在的问题 |
| 二 存在的问题及建议 |
| 1 生产工艺和质量控制问题 |
| 2 安全性研究不够深入,用法用量规定不合理 |
| 3 稳定性问题 |
| 三 讨论 |
| 1 MGP的粉体粒度 |
| 2 MGP的品种适用范围 |
| 2.1 以用法划分 |
| 2.2 以用途划分 |
| 3 MGP的优势和不足 |
| 第三章 中药配方颗粒现状与发展政策研究 |
| 一 现状 |
| 1 定义 |
| 2 属性分析 |
| 3 已发布的省(直辖市/自治区)级质量标准 |
| 4 质量标准的研究现状——国内现有质量标准的品种、制法及质量控制方法统计分析 |
| 4.1 国家试点统一标准 |
| 4.2 《广东省中药配方颗粒标准》(一～二册) |
| 4.3 华润三九医药股份有限公司《中药配方颗粒质量标准》(第五版)(上、下册) |
| 4.4 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明》(一～六) |
| 4.5 《广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准》(第一卷) |
| 4.6 《天津市中药配方颗粒质量标准(暂行)》(二～五册) |
| 4.7 神威药业集团有限公司企业标准 |
| 4.8 广东一方制药有限公司企业标准 |
| 5 临床等效性(有效性和安全性)研究进展 |
| 5.1 大部分方剂应用配方颗粒时,疗效和安全性与传统饮片接近或疗效优于传统饮片 |
| 5.2 合煎情况下疗效和安全性更优的“药对”和方剂 |
| 5.3 用量折算的现状 |
| 5.4 打粉、制粒品种的安全性研究现状 |
| 6 药物稳定性研究现状 |
| 7 云南省试点现状 |
| 7.1 云南省市场格局 |
| 7.2 四家企业试点进展对比 |
| 7.3 企业试点现状(截至2020年1月1日) |
| 二 存在的问题及建议 |
| 1 配方颗粒的临床研究不规范,部分研究忽略了中医药理论 |
| 2 配方颗粒的临床应用欠规范 |
| 3 用量难以把握 |
| 4 对于贵细类饮片等品种是否应当研末或研末制粒的争议 |
| 5 国内现有部分配方颗粒质量标准存在的问题 |
| 6 药物稳定性问题 |
| 7 中药配方颗粒的注册管理存在争议 |
| 三 讨论 |
| 1 优势 |
| 2 不足 |
| 3 探索建立统一完善的适宜新型中药饮片(中药饮片)的药品管理体系,以中药配方颗粒为例 |
| 4 中药饮片的守正与创新 |
| 5 技术及政策需求 |
| 结论 |
| 创新性及存在的不足 |
| 参考文献 |
| 附录 (调研的问题汇总) |
| 表 (调研的问题汇总) |
| 附录 (第一章) |
| 表1 河北省“美威药业”直接口服中药粉末饮片品种目录 |
| 表2 四川省“金岁方药业”直接口服中药粉末饮片品种目录 |
| 表3 江苏苏轩堂药业有限公司直接口服粉末饮片品种目录 |
| 表4 《四川省中药饮片炮制规范》(2015年版)中直接口服粉末饮片标准统计(44个品种) |
| 表5 截至2019年10月1日云南省部分粉末饮片标准相关品种在其他省市饮片炮制规范的收载情况 |
| 表6 截至2020年1月10日,拟停止执行或停止执行部分粉末饮片标准的省市(自治区)及其相关品种汇总 |
| 表7 《云南省中药饮片标准》(2005年版) (Ⅰ～Ⅱ册)粉末饮片的起草说明分析 |
| 表8 直接口服粉末饮片具体品种存在的问题 |
| 表9 被调研生产企业反映,传统饮片存在的问题 |
| 附录 (第二章) |
| 表1 《广东省中药破壁饮片质量标准》分析(共62个法定标准/品种) |
| 表2 《贵州省中药、民族药饮片标准》(2013年版)20个品种破壁饮片分析 |
| 附录 (第三章) |
| 表1 《广东省中药配方颗粒标准》(第一册)品种统计 |
| 表2 《广东省中药配方颗粒标准》(第二册)品种统计由于该册标准未纳入“规格”,故未统计规格 |
| 表3 华润三九医药股份有限公司—中药配方颗粒质量标准(第五版)上册—备案资料品种、工艺等统计 |
| 表4 华润三九医药股份有限公司—中药配方颗粒质量标准(第五版)下册—备案资料统计 |
| 表5 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明(一)》品种及工艺统计 |
| 表6 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明(二)》品种及工艺统计 |
| 表7 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明(三)》品种及工艺统计 |
| 表8 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明(四)》品种及工艺统计 |
| 表9 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明(五)》品种及工艺统计 |
| 表10 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明(六)》品种及工艺统计 |
| 科研社会调查研究证明及原始调研记录 |
| 部分网页参考文献的截图 |
| 综述 中药配方颗粒临床等效性研究现状浅析 |
| 1 临床等效性研究现状 |
| 1.1 支持配方颗粒与传统饮片等效的证据 |
| 1.2 不支持配方颗粒与传统饮片等效的证据 |
| 2 存在问题 |
| 2.1 配方颗粒的临床研究不规范,部分研究忽略了中医药理论 |
| 2.2 配方颗粒的临床应用欠规范 |
| 3 讨论 |
| 3.1 规范配方颗粒临床研究,贯彻中医药理论,建立适合配方颗粒(中药饮片)的临床评价体系 |
| 3.2 研究《中药配方颗粒临床应用指导原则》,确定配方颗粒适用范围 |
| 参考文献(综述) |
| 攻读学位期间获得的学术成果 |
| 致谢 |
（7）我国医疗用毒性药品中药品种法规政策及地方标准研究分析（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 英文缩略词表 |
| 前言 |
| 1.导论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究目的 |
| 1.3 研究意义 |
| 1.4 研究方法 |
| 1.4.1 文献研究法 |
| 1.4.2 比较研究法 |
| 1.4.3 实地调研法 |
| 1.5 技术路线图 |
| 1.6 研究内容与范围 |
| 1.6.1 研究范围 |
| 1.6.2 研究内容 |
| 1.6.3 相关概念 |
| 2.相关政策及法规研究分析 |
| 2.1 中药材地方标准相关的法律法规 |
| 2.2 毒性药品中药品种相关的法律法规及研究分析 |
| 2.2.1 相关法律法规 |
| 2.2.2 相关法律法规研究分析 |
| 2.3 相关政策 |
| 3.国内中药材标准基本概况及毒性药品中药品种收载情况 |
| 3.1 中药材标准的历史沿革 |
| 3.1.1 中药材标准的初步形成 |
| 3.1.2 中药材法定标准的发展 |
| 3.1.3 中药材监管体系的构建 |
| 3.1.4 中药材标准的补充完善 |
| 3.2 ChP中药材标准 |
| 3.3 局(部)颁中药材标准 |
| 3.4 进口中药材标准 |
| 3.5 地方中药材标准 |
| 3.6 毒性药品中药品种的收载情况 |
| 4.三种毒性药品中药品种地方中药材标准的比较研究 |
| 4.1 水银的比较研究 |
| 4.2 青娘虫的比较研究 |
| 4.3 红娘虫的比较研究 |
| 5.河北安国中药材专业市场的调研情况 |
| 5.1 中药材专业市场的访谈情况 |
| 5.2 中药材专业市场的观察情况 |
| 6.问题分析 |
| 6.1 毒性药品中药品种管理存在的问题 |
| 6.1.1 管理条例滞后 |
| 6.1.2 毒性药品中药品种范围不科学 |
| 6.1.3 补充规定较笼统 |
| 6.1.4 配套文件较少 |
| 6.1.5 市场监管不到位 |
| 6.1.6 监管人员不专业 |
| 6.2 地方标准存在的问题 |
| 6.2.1 收载标准不统一 |
| 6.2.2 标准项存在差异 |
| 6.2.3 同项标准内容不同 |
| 6.2.4 基础研究存在差异 |
| 7.完善建议 |
| 7.1 毒性药品中药品种管理的完善建议 |
| 7.1.1 修订管理办法 |
| 7.1.2 完善补充规定 |
| 7.1.3 科学界定毒性药品中药品种 |
| 7.1.4 增加相关配套文件 |
| 7.1.5 加强中药材市场的监管力度 |
| 7.1.6 加强监管人员专业技术培训 |
| 7.2 地方标准的完善建议 |
| 7.2.1 建议逐步统一标准 |
| 7.2.2 完善标准项目 |
| 7.2.3 统一标准内容 |
| 7.2.4 加强基础研究 |
| 8.结论与讨论 |
| 8.1 结论 |
| 8.2 讨论 |
| 本研究创新性的自我评价 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 综述 医疗用毒性药品中药品种法规政策与地方标准的研究进展 |
| 参考文献 |
| 个人简介 |
| 在学期间科研成绩 |
| 致谢 |
（9）中药材地方标准的现状研究及完善建议（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| 英文摘要 |
| 英文缩略词表 |
| 前言 |
| 1 导论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.1.1 中医药标准化要求 |
| 1.1.2 中药材标准化目标 |
| 1.1.3 地方中药材标准研究进展 |
| 1.2 研究目的 |
| 1.3 研究意义 |
| 1.4 研究方法 |
| 1.4.1 文献研究法 |
| 1.4.2 比较研究法 |
| 1.4.3 实地调研法 |
| 1.4.4 统计分析法 |
| 1.5 技术路线 |
| 1.6 研究范围与内容 |
| 1.6.1 研究范围 |
| 1.6.2 研究内容 |
| 1.7 创新点 |
| 2 相关概念、理论及政策法规 |
| 2.1 相关概念 |
| 2.2 相关理论 |
| 2.2.1 中药材相关理论 |
| 2.2.2 相关分析理论 |
| 2.3 相关政策法规 |
| 3 中药材地方标准的现状及实施情况研究 |
| 3.1 国内中药材标准基本概况 |
| 3.1.1 中药材标准的历史沿革 |
| 3.1.2 中药材ChP标准基本概况 |
| 3.1.3 中药材局(部)颁药品标准基本概况 |
| 3.1.4 中药材进口药材标准基本概况 |
| 3.1.5 中药材各省、自治区、直辖市标准基本概况 |
| 3.2 地方标准总体对比研究 |
| 3.2.1 出版年份与版次情况 |
| 3.2.2 收载中药材数量情况 |
| 3.2.3 体例情况 |
| 3.2.4 各地区收载品种重复率研究 |
| 3.2.5 573种药材的部分来源比较研究 |
| 3.3 部分药材的地方标准比较研究 |
| 3.3.1 比较品种的筛选 |
| 3.3.2 重复率较高的21 种药材部分来源比较研究 |
| 3.3.3 白花蛇舌草在地方标准中的比较研究 |
| 3.4 地方标准对于特殊管理药品及野生药材资源的涵盖情况 |
| 3.4.1 地方标准对于特殊管理药品的涵盖情况 |
| 3.4.2 地方标准对于野生药材资源的涵盖情况 |
| 3.5 安徽亳州中药材专业市场调研情况 |
| 3.5.1 访谈法 |
| 3.5.2 观察法 |
| 3.6 地方标准研究小结 |
| 4 中药材地方标准问题分析 |
| 4.1 出版问题 |
| 4.1.1 发行版次少、更新较慢 |
| 4.1.2 新版实施,旧版是否作废不统一 |
| 4.1.3 标准不易获取 |
| 4.2 内容问题 |
| 4.2.1 标准具体内容不全 |
| 4.2.2 同一项标准,内容不统一 |
| 4.2.3 质量检测与分析不够科学、完善 |
| 4.2.4 基础研究仍较浅薄 |
| 4.3 收载品种问题 |
| 4.3.1 地方标准之间重复率较高 |
| 4.3.2 特殊管理药品及野生药材资源品种需加强筛选与对待 |
| 4.3.3 中成药中的药材品种标准亟待建立与完善 |
| 4.3.4 中药材与民族药材未完全分开 |
| 4.4 相关法律法规问题 |
| 4.4.1 官方推广、普及欠缺 |
| 4.4.2 地区习用药材存在违规销售使用现象 |
| 4.4.3 法规内容单薄 |
| 5 完善中药材地方标准的对策建议 |
| 5.1 出版建议 |
| 5.1.1 定期发行,及时更新 |
| 5.1.2 新版发行,旧版统一停止使用 |
| 5.1.3 建立多渠道信息平台供公众免费查阅 |
| 5.2 内容建议 |
| 5.2.1 补充、完善标准项目 |
| 5.2.2 加强基础研究、统一标准内容 |
| 5.2.3 提高质量检测与分析的科学性 |
| 5.3 收载品种建议 |
| 5.3.1 高重复率品种及时从“地标”升“国标” |
| 5.3.2 剔除相关品种、加强药材资源保护与毒性药材管理 |
| 5.3.3 将散标纳入地方药材标准 |
| 5.3.4 将中药材与民族药材分立标准 |
| 5.4 相关法律法规建议 |
| 5.4.1 加大宣传与推广应用 |
| 5.4.2 建议使地区习用药材跨地区流通更加便利 |
| 5.4.3 建议完善法规中的相关内容 |
| 5.5 建议逐步统一地方标准 |
| 6 结论与讨论 |
| 6.1 结论 |
| 6.2 讨论 |
| 本研究创新性的自我评价 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 综述 |
| 参考文献 |
| 个人简介 |
| 在学期间科研成绩 |
| 致谢 |
（10）对上市中成药再评价制度的回顾与思考（论文提纲范文）
| 1 对上市中成药进行再评价的必要性 |
| 1.1 同一药品多个批准文号,不利于中药市场良性发展 |
| 1.2 大量批准文号的闲置,是对监管资源的浪费 |
| 2 国家对上市中成药再评价的举措 |
| 2.1 批准文号清查 |
| 2.2 药品再注册 |
| 2.3 药品标准提高行动计划 |
| 2.4 中药注射剂安全性再评价 |
| 3 中成药上市后再评价的几点建议 |
| 3.1 药品批准文号付费持有 |
| 3.2 完善药品再评价法规制度体系 |
| 3.3 药品再评价主体第三方介入 |
| 3.4 中成药再评价体制与中药材 GAP 管理制度相衔接 |
| 4 结语 |
四、国家药品监督管理局印发《关于中成药地方标准撤销后有关事宜的通知》（论文参考文献）
- [1]全国地方中药饮片标准现状分析及标准中制定医学项的方法研究[D]. 孙婉萍. 辽宁中医药大学, 2021(02)
- [2]制约中成药产业高质量发展的因素分析及对策探讨[J]. 张霄潇. 中国现代中药, 2021(06)
- [3]基于BSC的辽宁省中药饮片质量监管的绩效评价体系构建研究[D]. 姜小杭. 辽宁中医药大学, 2021(02)
- [4]我国药品安全监管法律制度研究[D]. 刘琳. 重庆大学, 2020
- [5]论民族药医院制剂的调剂市场[D]. 成瑞雪. 中央民族大学, 2020(01)
- [6]云南省新型中药饮片现状与发展政策研究[D]. 李泓乐. 昆明医科大学, 2020(02)
- [7]我国医疗用毒性药品中药品种法规政策及地方标准研究分析[D]. 姜凯迪. 辽宁中医药大学, 2020(02)
- [8]山东省市场监督管理局关于印发《山东省市场监督管理行政处罚裁量基准(试行)》的通知[J]. 山东省市场监督管理局. 山东省人民政府公报, 2019(33)
- [9]中药材地方标准的现状研究及完善建议[D]. 王祯. 辽宁中医药大学, 2019(02)
- [10]对上市中成药再评价制度的回顾与思考[J]. 李鸿彬,李认书. 中草药, 2015(02)